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Alerta farmacéutica R_08/2019 – Irbesartan Mabo 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 70532, CN: 662339) e Irbesartan Mabo 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 70530, CN: 662341)

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Última actualización: 6/3/2019

Formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/LR 		Nº alerta:
R_08/2019 		Fecha:
6 de marzo de 2019
Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación, Nº Registro y Código Nacional:

  • IRBESARTAN MABO 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 COMPRIMIDOS (NR: 70532, CN: 662339)
  • IRBESARTAN MABO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 COMPRIMIDOS (NR: 70530, CN: 662341)
DCI o DOE:
IRBESARTAN

Lotes y fechas de caducidad:

  • IRBESARTAN MABO 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 COMPRIMIDOS (NR: 70532, CN: 662339)
    • Lote L-1, fecha de caducidad 31/07/2021
  • IRBESARTAN MABO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 COMPRIMIDOS (NR: 70530, CN: 662341)
    • Lote L-1, fecha de caducidad 31/07/2021
Titular de autorización de comercialización:
MABO-FARMA, S.A.
Fabricante del principio activo:
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD, (CHINA)
Domicilio social del responsable del producto:
Calle Rejas 2, Planta 1ª, 28821, Coslada (Madrid)
Descripción del defecto:
Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

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