Alerta farmacéutica R_08/2019 - Irbesartan Mabo 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 70532, CN: 662339) e Irbesartan Mabo 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 70530, CN: 662341)

Última actualización: 6/3/2019

Referencia: DICM/CONT/LR	Nº alerta: R_08/2019	Fecha: 6 de marzo de 2019
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación, Nº Registro y Código Nacional: IRBESARTAN MABO 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 COMPRIMIDOS (NR: 70532, CN: 662339) IRBESARTAN MABO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 COMPRIMIDOS (NR: 70530, CN: 662341)
DCI o DOE: IRBESARTAN
Lotes y fechas de caducidad: IRBESARTAN MABO 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 COMPRIMIDOS (NR: 70532, CN: 662339) Lote L-1, fecha de caducidad 31/07/2021 IRBESARTAN MABO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 COMPRIMIDOS (NR: 70530, CN: 662341) Lote L-1, fecha de caducidad 31/07/2021
Titular de autorización de comercialización: MABO-FARMA, S.A.
Fabricante del principio activo: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD, (CHINA)
Domicilio social del responsable del producto: Calle Rejas 2, Planta 1ª, 28821, Coslada (Madrid)
Descripción del defecto: Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta farmacéutica R_08/2019 – Irbesartan Mabo 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 70532, CN: 662339) e Irbesartan Mabo 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 70530, CN: 662341)