Alerta farmacéutica R_28/2017 – Fentanilo Matrix Aristo 12, 25, 50 y 75 microgramos/hora parche transdérmicos EFG, 5 parches

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Última actualización: 20/9/2017 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_28/2017 Fecha: 20 de septiembre de 2017
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación:
  • FENTANILO MATRIX ARISTO 12 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDÉRMICOS EFG, 5 parches (NR: 74120, CN: 680804)
  • FENTANILO MATRIX ARISTO 25 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDÉRMICOS EFG, 5 parches (NR: 74121, CN: 680807)
  • FENTANILO MATRIX ARISTO 50 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDÉRMICOS EFG, 5 parches (NR: 74122, CN: 680810)
  • FENTANILO MATRIX ARISTO 75 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDÉRMICOS EFG, 5 parches (NR: 74123, CN: 680813)
DCI o DOE: FENTANILO
Lote y fecha de caducidad:
  • FENTANILO MATRIX ARISTO 12 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDÉRMICO EFG, 5 parches (NR: 74120, CN: 680804)
    • Lote 17051425, fecha de caducidad 04/2019
  • FENTANILO MATRIX ARISTO 25 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDÉRMICOS EFG, 5 parches (NR: 74121, CN: 680807)
    • Lote 17020689, fecha de caducidad 01/2019
  • FENTANILO MATRIX ARISTO 50 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDÉRMICO EFG, 5 parches (NR: 74122, CN: 680810)
    • Lote 17020691, fecha de caducidad 01/2019
  • FENTANILO MATRIX ARISTO 75 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDÉRMICOS EFG, 5 parches (NR: 74123, CN: 680813)
    • Lote 17020498, fecha de caducidad 01/2019
Titular de autorización de comercialización: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.
Laboratorio fabricante: LUYE PHARMA AG, Alemania
Domicilio social del responsable del producto: C/ Solana nº 26, 28850, Torrejón de Ardoz, Madrid
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el parámetro apariencia, detectado en estudios de estabilidad
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de medicamentos citados en esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS