Última actualización: 17/03/2017
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_13/2017 |
Fecha:
17 de marzo de 2017 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial, presentación:, número de registro y código nacional:
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DCI o DOE:
OXIGENO |
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Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo |
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Titular de autorización de comercialización:
OXIGEN SALUD, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
Instalaciones autorizadas:
Instalaciones en las que se ha fabricado el producto:
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Domicilio social del responsable del producto:
C/Pere IV, 453, 08020, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Fabricación de los lotes de medicamentos citados en el anexo adjunto, en las instalaciones ubicadas en Polígono Industrial del Celrà. C/Pujols, s/n, 17460, Celrà (Gerona), sin la preceptiva autorización como fabricante de medicamentos |
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Información sobre la distribución:
Dispensación domiciliaria |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de medicamentos citados en el anexo. Se informa que la compañía se pondrá en contacto con todos los pacientes que tienen unidades afectadas para proceder al reemplazo del producto por unidades no afectadas por esta retirada. |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
Anexo R_13/2017
| Nº Registro: 66967 | OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL |
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| Lote | Fecha de caducidad | Código nacional | Tipo Equipo | Unidades | |
| 5766 | 14-feb 2022 |
651825 651832 |
TANQUE O2 LIQUIDO 36 L. HELIOS U36 EURO CYL 180 L/24 BAR TPED |
1 1 |
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| 5769 | 15-feb 2022 | 651824 | OXYBLU 31 L | 1 | |
| 5771 | 16-feb 2022 | 651824 | PURITAN BENNETT LOX 31 litros | 1 | |
| 5775 | 19-feb 2022 |
651823 651824 |
LIBERATOR 30 PURITAN BENNETT LOX 31 litros |
1 1 |
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| 5781 | 21-feb 2022 | 651823 | LIBERATOR 30 | 1 | |
| 5783 | 22-feb 2022 |
651823 651824 |
LIBERATOR 30 PURITAN BENNETT LOX 31 litros |
2 3 |
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| 5785 | 23-feb 2022 | 651823 | LIBERATOR 30 | 1 | |
| 5787 | 26-feb 2022 |
651823 651824 651825 |
LIBERATOR 30 PURITAN BENNETT LOX 31 litros TANQUE O2 LIQUIDO 36 L. HELIOS U36 |
2 1 1 |
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| 5789 | 27-feb 2022 |
651823 651824 |
LIBERATOR 30 PURITAN BENNETT LOX 31 litros |
1 2 |
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| 5791 | 28-feb 2022 |
651823 651825 |
LIBERATOR 30 TANQUE O2 LIQUIDO 36 L. HELIOS U36 |
3 1 |
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| 5795 | 01-mar 2022 |
651823 651824 |
LIBERATOR 30 PURITAN BENNETT LOX 31 litros |
2 1 |
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| 5796 | 02-mar 2022 |
651823 651824 651825 |
LIBERATOR 30 PURITAN BENNETT LOX 31 litros TANQUE O2 LIQUIDO 36 L. HELIOS U36 |
3 2 1 |
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| 5800 | 05-mar 2022 |
651823 651824 |
LIBERATOR 30 PURITAN BENNETT LOX 31 litros |
10 3 |
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| 5801 | 06-mar 2022 |
651823 651824 651824 |
LIBERATOR 30 OXYBLU 31 L PURITAN BENNETT LOX 31 litros |
4 1 3 |
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| 5805 | 07-mar 2022 |
651823 651824 651824 651825 |
LIBERATOR 30 OXYBLU 31 L PURITAN BENNETT LOX 31 litros TANQUE O2 LIQUIDO 36 L. HELIOS U36 |
11 1 12 1 |
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| 5807 | 08-mar 2022 |
651823 651824 651824 |
LIBERATOR 30 OXYBLU 31 L PURITAN BENNETT LOX 31 litros |
8 4 10 |
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| 5809 | 09-mar 2022 |
651823 651824 651824 651825 651832 |
LIBERATOR 30 OXYBLU 31 L PURITAN BENNETT LOX 31 litros TANQUE O2 LIQUIDO 36 L. HELIOS U36 EURO CYL 180 L/24 BAR TPED |
8 3 4 1 1 |
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| 5811 | 12-mar 2022 |
651823 651824 651824 651825 |
LIBERATOR 30 OXYBLU 31 L PURITAN BENNETT LOX 31 litros TANQUE O2 LIQUIDO 36 L. HELIOS U36 |
7 2 12 1 |
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| 5813 | 13-mar 2022 |
651823 651824 651824 |
LIBERATOR 30 OXYBLU 31 L PURITAN BENNETT LOX 31 litros |
6 1 12 |
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