Última actualización: 13/02/2017
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_07/2017 |
Fecha:
13 de febrero de 2017 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
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DCI o DOE:
VALSARTAN |
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Nº Registro:
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Código Nacional:
660013 |
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Lote:
160299 |
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Fecha de caducidad:
Noviembre 2018 |
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Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. |
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Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221, 08041, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Detección en estudios de estabilidad de un resultado fuera de especificaciones en el parámetro velocidad de disolución |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 160299 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS