Última actualización: 17/06/2015
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Referencia:
DICM/CONT/RSJ |
Nº alerta:
R_24/2015 |
Fecha:
17 de junio de 2015 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación: RETROVIR 100 mg/10 ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml |
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DCI o DOE:
ZIDOVUDINA |
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Nº Registro:
59332 |
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Código Nacional:
907253 |
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Lotes y fecha de caducidad:
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Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS VIIV HEALTHCARE, S.L. |
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Laboratorio fabricante:
GlaxoSmithKline Inc. |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Severo Ochoa 2, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid |
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Descripción del defecto:
Error en el prospecto en su apartado 3, Cómo tomar Retrovir, niños que pesen entre 9 y 30 kg. Donde indica que la dosis normal es 9 ml por cada Kg de peso, debe indicar 9 mg por cada Kg de peso. |
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Información sobre la distribución:
(ver anexo) |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes L4002, E4001 y A5001 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
| HOSPITAL | CIUDAD | Comunidad Autónoma |
LOTE |
| S.C. Europharm Holding S.A. Br | Jud. Ilfov (Romania) | – |
E4001 |
| ALMACEN FARMACIA LINARES | LINARES | ANDALUCIA |
E4001 |
| CLINICA INMACULADA – GRANADA | GRANADA | ANDALUCIA |
L4002 |
| H. UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA | SEVILLA | ANDALUCIA |
E4001, A5001 |
| HOSP. GENERAL JUAN RAMON JIMENEZ | HUELVA | ANDALUCIA |
E4001, A5001 |
| HOSP. UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR | CADIZ | ANDALUCIA |
E4001, L4002, A5001 |
| HOSPITAL COMARCAL DE LA AXARQUIA | TORRE DEL MAR | ANDALUCIA |
E4001, L4002, A5001 |
| HOSPITAL MATERNO INFANTIL MALAGA | MALAGA | ANDALUCIA |
L4002 |
| HOSPITAL PUBLICO COMARCAL DE LA SERRANIA -RONDA | RONDA | ANDALUCIA |
L4002 |
| HOSPITAL REGIONAL REINA SOFIA | CORDOBA | ANDALUCIA |
E4001 |
| HOSPITAL S.S. DE JEREZ | JEREZ DE LA FRONTERA | ANDALUCIA |
E4001 |
| HOSPITAL SAN AGUSTIN | LINARES | ANDALUCIA |
E4001, L4002, A5001 |
| HOSPITAL UNIV. PUERTO REAL | PUERTO REAL | ANDALUCIA |
E4001 |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO MEDICO QUIRURGICO JAEN | JAEN | ANDALUCIA |
E4001, L4002 |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA CORDOBA | CORDOBA | ANDALUCIA |
E4001 |
| HOSPITAL VIRGEN VICTORIA | MALAGA | ANDALUCIA |
A5001 |
| JOSE MANUEL PASCUAL PASCUAL, S.A. | EL PUERTO DE SANTA MARIA | ANDALUCIA |
E4001 |
| HOSPITAL COMARCAL DE ALCAÑIZ | ALCAÑIZ | ARAGON |
E4001, L4002 |
| HOSPITAL DE BARBASTRO | BARBASTRO | ARAGON |
E4001 |
| HOSPITAL SAN AGUSTIN | AVILES | ASTURIAS |
E4001 |
| C.H.U. INSULAR – MATERNO – INFANTIL GRAN CANARIA | GRAN CANARIA | CANARIAS |
E4001, L4002 |
| HOSPITAL Dr. JOSE MOLINA OROSA | ARRECIFE DE LANZAROTE | CANARIAS |
E4001 |
| HOSPITAL GENERAL DE FUERTEVENTURA | PUERTO ROSARIO-FUERTEVENTURA | CANARIAS |
L4002 |
| HOSPITAL GENERAL DE LA PALMA | BREÑA ALTA (LA PALMA) | CANARIAS |
E4001 |
| GERENCIA UNICA DE AREA II – LAREDO | LAREDO | CANTABRIA |
L4002 |
| HOSP.UNIVERS.MARQUES VALDECILLA | SANTANDER | CANTABRIA |
E4001, L4002 |
| HOSP.»GUTIERREZ ORTEGA» | VALDEPEÑAS | CASTILLA LA MANCHA |
E4001 |
| HOSP.GENERAL DE CIUDAD REAL | CIUDAD REAL | CASTILLA LA MANCHA |
E4001 |
| SESCAM – HOSP. VIRGEN DE LA SALUD | TOLEDO | CASTILLA LA MANCHA |
E4001 |
| SESCAM – HOSPITAL VIRGEN DE LA LUZ | CUENCA | CASTILLA LA MANCHA |
E4001 |
| SESCAM-HOSP.GENERAL DE TOMELLOSO | TOMELLOSO | CASTILLA LA MANCHA |
A5001 |
| COMPLEJO HOSPITALARIO DE AVILA | AVILA | CASTILLA Y LEON |
E4001 |
| COMPLEJO HOSPITALARIO DE SALAMANCA | SALAMANCA | CASTILLA Y LEON |
L4002 |
| HOSPITAL DE LEON | LEON | CASTILLA Y LEON |
E4001, L4002, A5001 |
| HOSPITAL SANTA BARBARA | SORIA | CASTILLA Y LEON |
E4001, L4002, A5001 |
| CENTRE HOSPITALET | L’HOSPITALET DE LLOBREGAT | CATALUÑA |
E4001 |
| FUNDACION SALUT EMPORDA | FIGUERAS | CATALUÑA |
E4001 |
| HOSPITAL CASA DE MATERNIDAD | BARCELONA | CATALUÑA |
L4002 |
| HOSPITAL SANT JOAN DE DEU | MANRESA | CATALUÑA |
A5001 |
| ALLIANCE HEALTHCARE S.A. | FUENLABRADA | COMUNIDAD DE MADRID |
A5001 |
| HOSP.INFANTA LEONOR | VALLECAS | COMUNIDAD DE MADRID |
E4001, L4002 |
| HOSPITAL GENERAL 12 DE OCTUBRE | MADRID | COMUNIDAD DE MADRID |
E4001, L4002, A5001 |
| HOSPITAL SEVERO OCHOA | LEGANES | COMUNIDAD DE MADRID |
A5001 |
| SAFA GALENICA, S.A. | SAN FERNANDO DE HENARES | COMUNIDAD DE MADRID |
E4001 |
| USP MADRID, S.L.»CL.SAN JOSE» | MADRID | COMUNIDAD DE MADRID |
L4002 |
| HOSP. DE MANISES-ESPEC.L’HORTA | MANISES | COMUNIDAD VALENCIANA |
E4001 |
| HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VALENCIA | VALENCIA | COMUNIDAD VALENCIANA |
E4001 |
| HOSPITAL DE ALICANTE Y C.E. SANTA FAZ | ALICANTE | COMUNIDAD VALENCIANA |
E4001 |
| HOSPITAL DE DENIA – MARINA SALUD, S.A. | DENIA | COMUNIDAD VALENCIANA |
E4001 |
| HOSPITAL DOCTOR PESET | VALENCIA | COMUNIDAD VALENCIANA |
E4001, A5001 |
| HOSPITAL GENERAL DE VALENCIA | VALENCIA | COMUNIDAD VALENCIANA |
E4001 |
| HOSPITAL LA FE – VALENCIA | VALENCIA | COMUNIDAD VALENCIANA |
E4001 |
| HOSPITAL VIRGEN DE LOS LIRIOS | ALCOY | COMUNIDAD VALENCIANA |
E4001 |
| SAFA GALENICA, S.A. | RIBARROJA DE TURIA | COMUNIDAD VALENCIANA |
E4001, L4002, A5001 |
| SAFA GALENICA, S.A. | POLINYA | COMUNIDAD VALENCIANA |
E4001, L4002, A5001 |
| S.E.S HOSP. CIUDAD DE CORIA | CORIA | EXTREMADURA |
E4001 |
| S.E.S.HOSP. DON BENITO-VILLANUEVA | DON BENITO | EXTREMADURA |
E4001 |
| HOSP. CLINICO UNIVERSITARIO | SANTIAGO DE COMPOSTELA | GALICIA |
E4001, L4002, A5001 |
| HOSP. MONTECELO -PONTEVEDRA | PONTEVEDRA | GALICIA |
A5001 |
| HOSPITAL DA BARBANZA | RIBEIRA | GALICIA |
E4001 |
| REGULADORA DE COMPRAS DEL MEDITERRANEO | MATANZAS,SANTOMERA | MURCIA |
E4001 |