Alerta Farmacéutica R 12/2014 – Timoglobulina 5mg/ml polvo para solución para perfusión, 1 vial

Inicio > Comunicación > Alerta Farmacéutica R 12/2014 – Timoglobulina 5mg/ml polvo para solución para perfusión, 1 vial

Última actualización: 06/03/2014

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_12/2014
Fecha:
5 de marzo de 2014
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
TIMOGLOBULINA 5mg/ml POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial
DCI o DOE:
INMUNOGLOBULINA CONEJO ANTITIMOCITOS HUMANOS
Nº Registro:
62650
Código Nacional:
800425
Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote C1272C03: fecha de caducidad 31/03/2014
  • Lote C1300C05: fecha de caducidad 31/08/2014
Titular de autorización de comercialización:
GENZYME EUROPE, BV (Holanda)
Laboratorio fabricante:
Genzyme Polyclonals S.A.S. (Francia)
Responsable en España:
SANOFI AVENTIS, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Josep Pla, 2, 08019, Barcelona
Descripción del defecto:
Tendencia a la aparición de un resultado fuera de especificaciones en la distribución del tamaño molecular
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 3
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes C1272C03 y C1300C05 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero