Última actualización: 06/03/2014
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_12/2014 |
Fecha:
5 de marzo de 2014 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
TIMOGLOBULINA 5mg/ml POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial |
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DCI o DOE:
INMUNOGLOBULINA CONEJO ANTITIMOCITOS HUMANOS |
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Nº Registro:
62650 |
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Código Nacional:
800425 |
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Lotes y fecha de caducidad:
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Titular de autorización de comercialización:
GENZYME EUROPE, BV (Holanda) |
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Laboratorio fabricante:
Genzyme Polyclonals S.A.S. (Francia) |
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Responsable en España:
SANOFI AVENTIS, S.A. |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Josep Pla, 2, 08019, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Tendencia a la aparición de un resultado fuera de especificaciones en la distribución del tamaño molecular |
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Información sobre la distribución:
Hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 3 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes C1272C03 y C1300C05 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero