Última actualización: 31/05/2013
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_29/2013 |
Fecha:
31 de mayo de 2013 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
EDELSIN COMPRIMIDOS, 21 comprimidos y EDELSIN COMPRIMIDOS, 63 (3 x 21) comprimidos |
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DCI o DOE:
ETINILESTRADIOL, NORGESTIMATO |
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Nº Registro:
63510 |
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Código Nacional:
EDELSIN COMPRIMIDOS, 21 comprimidos: 660985 EDELSIN COMPRIMIDOS, 63 (3 x 21) comprimidos: 660993 |
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Lotes y fecha de caducidad:
EDELSIN COMPRIMIDOS, 21 comprimidos (NR: 63510, CN: 660985)
EDELSIN COMPRIMIDOS, 63 (3 x 21) comprimidos (NR: 63510, CN: 660993)
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Titular de autorización de
comercialización:
LABORATORIOS EFFIK, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
CILAG LTD (Suiza) Laboratorio liberador de lote en la UE: Janssen Pharmaceutica N.V. (Bélgica) |
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Responsable en España:
LABORATORIOS EFFIK, S.A. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
C/ San Rafael, nº 3, 28108 Alcobendas, Madrid |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disolución |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 3 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero