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Alerta Farmacéutica R 27/2013 – Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión, 1 vial de 100 ml

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Alerta Farmacéutica R 27/2013 – Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión, 1 vial de 100 ml

Última actualización: 09/05/2013

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_27/2013
Fecha:
9 de mayo de 2013
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
OCTAGAMOCTA 100 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 100 ml
DCI o DOE:
INMUNOGLOBULINA G HUMANA
Nº Registro:
71501
Código Nacional:
664150
Lote:
B303A8541
Fecha de caducidad:
31/12/2014
Titular de autorización de comercialización:
OCTAPHARMA, S.A.
Laboratorio fabricante:
OCTAPHARMA, S.A.S. (Francia)
Domicilio social del responsable del producto:
Avenida de Castilla, 2, Edificio Berlín, Bajo, Parque Empresarial San Fernando, 28830, San Fernando de Henares, Madrid
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (hemaglutinina antiA).
Información sobre la distribución:
Hospitales (anexo 1)
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote B303A8541 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Los servicios de farmacia de los hospitales que han recibido unidades del lote B303A8541 deberán recuperar las unidades del mismo que hayan podido ser distribuidas y que no hayan sido utilizadas todavía, dado que se ha notificado un caso de hemólisis, tras su administración.

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Anexo 1

Lote Fecha de caducidad
HOSPITAL DE LA PLANA CASTELLÓN
HOSPITAL GENERAL GREGORIO MARAÑÓN MADRID
HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ MADRID
HOSPITAL UNIVERSITARIO SON ESPASES MALLORCA
HOSPITAL VIRGEN DE LA CONCHA ZAMORA

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