Alerta Farmacéutica R 24/2013 – Aceclofenaco Normon 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 20 comprimidos (CN: 663991) y Aceclofenaco Normon 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 40 comprimidos (CN: 663992)

Última actualización: 30/04/2013

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Referencia: DICM/CONT/MJA	Nº alerta: R_24/2013	Fecha: 30 de abril de 2013
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: ACECLOFENACO NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos (CN: 663991) ACECLOFENACO NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 40 comprimidos (CN: 663992)
DCI o DOE: ACECLOFENACO
Nº Registro: 71437
Lotes: ACECLOFENACO NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos (CN: 663991): lotes F57J1 y F57K3 ACECLOFENACO NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 40 comprimidos (CN: 663992): lote F57J2
Fecha de caducidad: Diciembre 2014
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Laboratorio fabricante: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760, Tres Cantos, Madrid
Descripción del defecto: No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero