Última actualización: 30/04/2013
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_22/2013 |
Fecha:
30 de abril de 2013 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial, presentación y código
nacional:
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DCI o DOE:
ACECLOFENACO |
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Nº Registro:
67487 |
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Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo 1 |
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Titular de autorización de
comercialización:
KERN PHARMA, S.L. |
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Laboratorios fabricantes:
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Domicilio social del responsable del
producto:
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, 08228, Terrassa, Barcelona |
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Descripción del defecto:
No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos en el anexo 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
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Lotes fabricados por Merck, S.L.
Lote Fecha de caducidad Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 40 comprimidos 10156 06/2013 10715 10/2013 10728 10/2013 10729 10/2013 12061 07/2014 Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos 10888 12/2013 -
Lotes fabricados por Kern Pharma, S.L.
Lote Fecha de caducidad Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 40 comprimidos E601 09/2014 E602 09/2014 F001 05/2015 F002 05/2015 F003 10/2015 G001 03/2016 Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos F001 05/2015 F002 05/2015 G001 03/2016