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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 22/2013 – Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 40 comprimidos (CN: 653631) y Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos (CN: 653630)

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Alerta Farmacéutica R 22/2013 – Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 40 comprimidos (CN: 653631) y Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos (CN: 653630)

Última actualización: 30/04/2013

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_22/2013
Fecha:
30 de abril de 2013
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación y código nacional:
  • ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos (CN: 653631)
  • ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos (CN: 653630)
DCI o DOE:
ACECLOFENACO
Nº Registro:
67487
Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo 1
Titular de autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L.
Laboratorios fabricantes:
  • KERN PHARMA, S.L.
  • MERCK, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, 08228, Terrassa, Barcelona
Descripción del defecto:
No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos en el anexo 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Anexo 1

  1. Lotes fabricados por Merck, S.L.
    Lote Fecha de caducidad
    Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 40 comprimidos
    10156 06/2013
    10715 10/2013
    10728 10/2013
    10729 10/2013
    12061 07/2014
    Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos
    10888 12/2013
  2. Lotes fabricados por Kern Pharma, S.L.
    Lote Fecha de caducidad
    Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 40 comprimidos
    E601 09/2014
    E602 09/2014
    F001 05/2015
    F002 05/2015
    F003 10/2015
    G001 03/2016
    Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos
    F001 05/2015
    F002 05/2015
    G001 03/2016

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