Última actualización: 30/04/2013
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_19/2013 |
Fecha:
30 de abril de 2013 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
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DCI o DOE:
ACECLOFENACO |
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Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo 1 |
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Titular de autorización de
comercialización:
LABORATORIOS ALTER, S.A. |
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Laboratorio fabricante del medicamento:
Ver anexo 1 |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Mateo Inurria, 30 28036, Madrid |
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Descripción del defecto:
No cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principio activo Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes indicados en el Anexo 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
| Presentación, número de registro y código nacional | Lote | Fecha de Caducidad | Fabricante del medicamento |
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| ACECLOFENACO ALTER 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos (NR: 67488, CN: 653632) | 10219 | 06/2013 | Merck, S.L. |
| 12128 | 07/2014 | Merck, S.L. | |
| 8001778 | 05/2014 | Gerard Laboratories | |
| ACECLOFENACO ALTER 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos (NR: 67488, CN: 653633) | 10730 | 10/2013 | Merck, S.L. |
| 11167 | 01/2014 | Merck, S.L. | |
| 11684 | 05/2014 | Merck, S.L. | |
| 12358 | 08/2014 | Merck, S.L. | |
| 12822 | 10/2014 | Merck, S.L. | |
| 8001812 | 06/2014 | Gerard Laboratories | |
| 8009883 | 09/2015 | Gerard Laboratories |