Última actualización: 25/08/2011
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Referencia:
SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_21/2011 |
Fecha:
24/08/2011 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
CARDIOLITE 5 viales con 5 ml |
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DCI o DOE:
ESTAÑO CLORURO DIHIDRATO, CISTEINA HIDROCLORURO HIDRATADO, COBRE TETRAKIS (2-METOXIISOBUTILISONITRILO) TETRAFLUOROBORATO |
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Nº Registro:
61239 |
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Código Nacional:
673871 |
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Lote:
4000TE |
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Fecha de caducidad:
31/10/2011 |
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Titular de autorización de
comercialización:
LANTHEUS MI UK LTD. |
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Laboratorio fabricante:
BEN VENUE LABORATORIES INC (Estados Unidos) |
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Responsable en España:
IBA MOLECULAR SPAIN, S.A. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Avda. Dr. Severo Ochoa, 29-3º 2, 28100, Alcobendas (Madrid) |
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Descripción del defecto:
Presencia de partículas en algunos viales |
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Información sobre la distribución:
Hospitales (anexo 1) |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 4000TE y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE
MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE INSPECCIÓN DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA Y
FARMACOVIGILANCIA
Carmen Tristán Antona
ANEXO 1: LISTADO DE DISTRIBUCIÓN
| HOSPITAL | UBICACIÓN |
|---|---|
| IBERICA DE DIAG. Y CIRUGÍA S.A. | ALBACETE |
| RIBERA SALUD II, UTE | ALCIRA |
| HOSPITAL PUNTA DE EUROPA | ALGECIRAS |
| COMPLEJO HOSPITALARIO TORRECARDENAS | ALMERÍA |
| C.R.C QUIRÓN | BARCELONA |
| HOSP. DEL MAR-C.R.C. MAR, S.A. | BARCELONA |
| HOSPITAL DE BENALMADENA XANIT, S.L. | BENALMÁDENA |
| HOSPITAL DIVINO VALLES | BURGOS |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR | CÁDIZ |
| SESCAM-HOSPITAL ALARCOS | CIUDAD REAL |
| HOSPITAL REINA SOFÍA | CÓRDOBA |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE | GETAFE |
| HOSPITAL CLÍNICO SAN CECILIO | GRANADA |
| HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES | GRANADA |
| HOSPITAL JUAN RAMÓN JIMÉNEZ | HUELVA |
| COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN | JAÉN |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS | LA LAGUNA-SANTA CRUZ TENERIFE |
| HOSPITAL DE LEÓN VIRGEN BLANCA | LEÓN |
| FUNDACIÓN RIOJA SALUD | LOGROÑO |
| CLÍNICA NUESTRA SEÑORA DE AMÉRICA | MADRID |
| FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ | MADRID |
| HOSPITAL 12 DE OCTUBRE | MADRID |
| HOSPITAL LA PAZ | MADRID |
| HOSPITAL REGIONAL CARLOS HAYA | MÁLAGA |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA | MÁLAGA |
| INST. MEDIC PER LA IMATGE, S.L. | MANRESA |
| HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS | OVIEDO |
| SESPA-H. UNIVERSITARIO CENTRAL ASTURIAS | OVIEDO |
| HOSPITAL UNIV. SON ESPASES | PALMA DE MALLORCA |
| INST. MED. NUCLEAR ROTGER | PALMA DE MALLORCA |
| USP-BALEARES, S.L. | PALMA DE MALLORCA |
| CLÍNICA UNIVERSITARIA NAVARRA | PAMPLONA |
| HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO | SALAMANCA |
| CRC DIAGNOSTIC MEDIC NUCLEAR | SAN CUGAT DEL VALLÉS |
| HOSPITAL MARQUÉS VALDECILLA | SANTANDER |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA MACARENA | SEVILLA |
| HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO | SEVILLA |
| HOSPITEN RAMBLA | TENERIFE |
| HOSPITAL SAN JAIME, S.A. | TORREVIEJA |
| HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO | VALLADOLID |
| GAMMASCAN, S.L. | ZARAGOZA |