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Alerta Farmacéutica Nº 08/10 – CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75mg 28 comprimidos recubiertos EFG

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Última actualización: 22/03/2010

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Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

08/10

Fecha:

22/03/2010
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75mg 28 comprimidos recubiertos EFG
DCI o DOE:
CLOPIDOGREL BESILATO

Nº Registro:
09541002
Código nacional:
663177

Lote y fecha de caducidad:

  • J39977, caducidad: 10-2012
  • K02561, caducidad: 11-2012
Laboratorio titular:
ACINO PHARMA GMBH

Laboratorio fabricante:
ACINO AG (Alemania)

Responsable en España:
RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de Burgos, 16-D, 5ª Planta, 28036, Madrid

Descripción del defecto:
No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de materia prima GLOCHEM INDUSTRIES LTD

Información sobre la distribución:
Nacional
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes J39977 y K02561 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada de los lotes referenciados del citado medicamento y seguimiento de la misma

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero