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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica 31/08 – NIVADOR 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco, 60 ml

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Alerta Farmacéutica 31/08 – NIVADOR 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco, 60 ml

Última actualización: 20/11/2008

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

31/08

Fecha:

19/11/08

OBJETO:

Producto:
Medicamento
Marca comercial:
NIVADOR 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco, 60 ml
Presentación:
1 frasco
DCI o DOE:
CEFUROXIMA AXETILO
Nº Registro:
59196
Código Nacional:
882514
Lote:
C360616
Fecha de caducidad:
Febrero de 2010
Laboratorio titular:
Wellcome Farmacéutica, S.A.
Laboratorio fabricante:
Glaxo Wellcome Operations (Reino Unido)
Razón social responsable del producto:
C/ Severo Ochoa, 2, Tres Cantos (Madrid)
Descripción del defecto:
Error en el prospecto, apartado de posología, sección niños de 3 meses a 5 años en el que dice 0,3 ml (15 mg) debe decir 0,6 ml (15 mg)
Información sobre la distribución:
Nacional
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote C360616 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CC.AA.:
Retirada del medicamento y seguimiento de la misma

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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