Última actualización: 09/06/2008
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Referencia: SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta: 15/08 |
Fecha: 09/06/08 |
OBJETO:
| Producto: Medicamento |
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Marca comercial:
CAELYX |
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Presentación:
CAELYX 2mg/ml 1 VIAL 10ML LIPOS |
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DCI o DOE:
DOXORUBICINA HIDROCLORURO |
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Nº Registro: 96011001 Código nacional: 674127 |
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Lote: 072163512 Caducidad: abril de 2009 |
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Laboratorio titular: SCHERING PLOUGH EUROPE Representante en España: SCHERING PLOUGH, S.A. |
| Laboratorio fabricante: SCHERING PLOUGH LABO, N.V. (Bélgica) |
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Razón social responsable del producto:
Carretera Nacional I, Km 36. San Agustín de Guadalix. Madrid 28750 |
| Descripción del defecto: aparición en la suspensión de color más oscuro y turbio de lo habitual |
| Información sobre la distribución:hospitales (ver anexo I) |
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Clasificación de los defectos:
Clase II |
| Medidas cautelares adoptadas: retirada del mercado de todas las unidades del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA: retirada del mercado y seguimiento de la misma. |
LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero