Fecha de publicación: 23 de octubre de 2019
| Referencia: DICM/CONT/LR | Nº alerta: R_44/2019 | Fecha: 23/10/2019 |
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| Producto: Medicamento | ||
| Marca comercial y presentación: TRANXILIUM 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente | ||
| DCI o DOE: CLORAZEPATO DIPOTASIO | ||
| Nº Registro: 51378 | ||
| Código Nacional: 700640 | ||
Lote y fecha de caducidad:
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| Titular de autorización de comercialización: SANOFI AVENTIS, S.A. | ||
| Laboratorio fabricante: Sanofi S.p.A., Italia | ||
| Domicilio social del titular de la autorización de comercialización: Josep Pla, 2, 08019, Barcelona | ||
| Descripción del defecto: Detección de partículas visibles en el solvente, en estudios de estabilidad. | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación del defecto: Clase 1 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes A8182, A9195 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
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