Última actualización: 14/8/2019
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Referencia:
DICM/CONT/LR |
Nº alerta:
R_22/2019 |
Fecha:
14 de agosto de 2019 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
VENLAFAXINA RETARD DAVUR 75 mg CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 30 cápsulas |
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DCI o DOE:
VENLAFAXINA HIDROCLORURO |
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Nº Registro:
69226 |
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Código Nacional:
659784 |
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Lote:
09109 |
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Fecha de caducidad:
26/02/2021 |
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Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS DAVUR, S.L.U. |
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Laboratorio fabricante:
STARPHARMA LTD., Malta |
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Domicilio social del titular de autorización de comercialización:
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas-Madrid |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de potencia detectado en los estudios de estabilidad |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09109 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS