Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 53/2025
- Las versiones de software 1.11.2 y 1.12.0 de la aplicación para la Monitorización Continua de Glucosa Dexcom G6 iOS podrían no funcionar según lo previsto y mostrar un valor estimado de glucosa anterior al más reciente
- Si la persona usuaria no es consciente de que el valor mostrado no es el más reciente, podría tomar una decisión de tratamiento incorrecta y sufrir episodios de hipoglucemia o hiperglucemia
- La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes, personas cuidadoras y profesionales sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Dexcom, Inc. (EE.UU), de un error en las versiones 1.11.2 y 1.12.0 de la aplicación para la Monitorización Continua de Glucosa (MCG) Dexcom G6 iOS.
Este error podría provocar que la aplicación muestre un valor de glucosa anterior en lugar del más reciente, lo que podría llevar a los usuarios a tomar decisiones de tratamiento basadas en datos incorrectos. Como consecuencia, existe el riesgo de que episodios de hipoglucemia o hiperglucemia no se detecten o no se traten adecuadamente.
La aplicación Dexcom G6 para iOS forma parte del sistema de MCG Dexcom G6, compuesto además por un sensor, un transmisor y un receptor. Este sistema permite la medición continua de los niveles de glucosa en el líquido intersticial en personas mayores de dos años, y está diseñado para reemplazar las pruebas de glucosa en sangre (GS) mediante lectura capilar a la hora de tomar decisiones de tratamiento.
La interpretación de los resultados del sistema de MCG Dexcom G6 debe basarse en las tendencias de glucosa y en las lecturas acumuladas del sensor a lo largo del tiempo, no únicamente en un valor aislado. El correcto uso de este sistema contribuye a la detección y al manejo temprano de episodios de hipoglucemia e hiperglucemia.
Situación actual en España
La aplicación Dexcom G6 para iOS está disponible para su descarga en Apple App Store. La empresa está enviando una nota de aviso para informar a pacientes, personas cuidadoras y profesionales sanitarios del problema detectado y de las acciones a seguir.
Productos afectados
Versiones de software 1.11.2 y 1.12.0 (SW11585 y SW11586) de la aplicación Dexcom G6 para iOS.
Información para pacientes y personas cuidadoras
- Compruebe que ha recibido la nota de aviso de la empresa a través de una notificación en su aplicación Dexcom G6 iOS. En caso de no haberla recibido, contacte con Dexcom para solicitarla.
- Es necesario actualizar la aplicación Dexcom G6 para iOS ya que las versiones de software 1.11.2 y 1.12.0 dejaron de funcionar el 15 de septiembre de 2025.
- Para actualizar la aplicación, pulse “Actualizar la aplicación” para ir a la Apple App Store, instale la versión más reciente de Dexcom G6 y abra la aplicación ya actualizada.
- Si necesita ayuda, contacte con el servicio de asistencia técnica de Dexcom o consulte su página web.
Información para profesionales sanitarios
- Informe a los pacientes que estén utilizando el sistema MCG Dexcom G6 sobre este error identificado en la aplicación mencionada en el apartado de “Productos afectados”, y facilíteles la nota de aviso de la empresa.
- Indíqueles que deben actualizar el software a una versión posterior ya que desde el 15 de septiembre de 2025 las versiones 1.11.2 y 1.12.0 no funcionan correctamente.
Datos de la empresa
Dexcom España
Av. de Aragón, 330
San Blas-Canillejas, 28022 Madrid
Servicio de asistencia técnica: +34 900 42 32 92, https://www.dexcom.com/es-ES#contacto
Servicio de atención al cliente: +34 900 42 32 92, es.info@dexcom.com
www.dexcom.com
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