La aplicación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en España se inicia tras la publicación del Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, que estableció los principios de BPL y su aplicación en la realización de estudios no clínicos con sustancias y productos químicos y del Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio.
El artículo 1 del citado Real Decreto determina que los laboratorios que realicen ensayos no clínicos sobre sustancias y productos químicos, observarán los principios de BPL que se indican en el Anexo del mismo en la realización de dichos estudios, con objeto de determinar sus efectos sobre el hombre, animales y medio ambiente.
La realización de ensayos bajo BPL será obligatoria cuando los estudios sean realizados como requisito para una autorización de comercialización. En el ámbito de los medicamentos correspondía el control de cumplimiento de los principios BPL a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Para desarrollar un programa de inspección y control de cumplimiento de BPL, la citada Dirección General convocó a las comunidades autónomas a una reunión inicial, respondiendo afirmativamente tres comunidades. Estas, junto a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios forman un grupo de trabajo al que se unieron varios expertos designados por Farmaindustria y que desarrolló una serie de documentos orientados a facilitar el cumplimiento de los principios BPL por parte de los laboratorios que desearan incorporarse al programa.
Inicialmente se elaboraron y publicaron cuatro guías, así como documentos de uso interno. La creación de la Agencia Española del Medicamento y la publicación de la revisión de los principios de BPL, incorporados al ordenamiento legal español a través del Real Decreto 1369/2000, de 19 de julio y de la Orden de 14 de abril de 2000, suponen un punto de inflexión para el trabajo del grupo.
En este momento el grupo de trabajo de BPL está formado por la Agencia Española del Medicamento, la Generalitat de Catalunya, la Comunidad de Madrid, la Comunidad Foral de Navarra, la Generalitat Valenciana, la Comunidad de Castilla y León y el Gobierno del País Vasco. Como expertos externos los designados por Farmaindustria y la Sociedad Española de Garantía de la Calidad en Investigación (SEGCIB).
- Programa de cumplimiento de BPL (Fecha de publicación: 13/03/2024)
- Garantía de calidad y BPL
- Director del estudio en BPL
- Guía para la preparación de informes de BPL
- Análisis de niveles de fármacos y sus metabolitos en especímenes biológicos
- Aplicación de los principios BPL a los sistemas informáticos (documento nº 17 de OCDE “Application of GLP Principles to Computerised Systems”) (Versión inglesa).
- Principios BPL en los estudios multicéntricos
- Funciones y responsabilidades del promotor en la aplicación de los principios BPL
- Criterios de consenso y ámbitos de certificación(Fecha de publicación: 15/11/2017)
- Archivo y principios de Buenas Prácticas de Laboratorio
- Contaminación cruzada de muestras control por producto de ensayo en estudios con animales
- Requerimientos BPL para la revisión histopatológica por pares o Peer Review
- Documento de preguntas y respuestas publicado en la página web de la Comisión Europea
- Documento de preguntas y respuestas publicado en la página web de la OCDE
- Orientaciones para los laboratorios incluidos en el Programa Nacional de Cumplimiento de BPL en la situación de crisis por el coronavirus (COVID-19)