Procedimiento relativo a la presentación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de información y estudios acerca del uso pediátrico de medicamentos autorizados por Procedimiento Nacional, Reconocimiento Mutuo o Descentralizado
INTRODUCCIÓN
El Reglamento (CE) Nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de diciembre de 2006 sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) Nº 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) Nº 726/2004 pretende facilitar el desarrollo y la accesibilidad de medicamentos de uso pediátrico, velar por que dichos medicamentos sean fruto de una investigación ética y de calidad y estén específicamente autorizados para su administración a la población pediátrica, y mejorar la información disponible sobre el uso de medicamentos en las distintas poblaciones pediátricas.
En el articulo 45 del Reglamento se señala que “A más tardar el 26 de enero de 2008, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos autorizados en la Comunidad presentarán a las Autoridades competentes, para su evaluación, todos los estudios pediátricos sobre dichos medicamentos completados antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.”
El procedimiento se iniciará por parte de los titulares de autorización de comercialización mediante correo electrónico dirigido al buzón creado a tal fin por parte de la AEMPS, como se indica a continuación.
NOVEDAD:
De acuerdo con el documento de preguntas y respuestas titulado “Q&A del CMDh, (October 2007 / Revision 1, December 2007) relativo a:
“SUBMISSION OF PAEDIATRIC STUDIES ACCORDING TO ARTICLES 45 & 46 OF THE REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL (EC)
No 1901/2006, AS AMENDED (Paediatric Regulation) AND OTHER PAEDIATRIC INFORMATION”
El CMDh y la EMEA han acordado, a petición de las partes interesadas, ampliar el plazo para la presentación del Anexo II durante un periodo de 3 meses, por lo que esta nueva fecha será de aplicación igualmente para España y la presentación en la AEMPS de la documentación relativa a dicho ANEXO II se prórroga hasta el 26 de abril de 2008.
RESUMEN DEL PROCEDIMIENTO (diciembre 2007)
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FORMA DE PRESENTACIÓN DE LOS DATOS
Cada titular de autorización de comercialización deberá rellenar el formulario (TABLA 1) para todos sus medicamentos , autorizados tanto por procedimiento Nacional como por procedimiento de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado.
Para todos los medicamentos:
- Tabla 1 (archivo en formato Excel, que consiste en un listado para todos los medicamentos).
Y cuando proceda:
- Anexo I (archivo en formato Word, escaneado en formato pdf, que consiste en una declaración del titular firmada)
- Anexo II (archivo en formato Excel, que consiste en una tabla incluyendo los medicamentos de uso pediátrico).
Estos archivos se enviaran a la AEMPS, ajustándose estrictamente a los formatos disponibles en la página web, a la siguiente dirección de correo: medicamentos_pediatricos@aemps.es
La lista de las direcciones de correo para cada Agencia nacional se ha publicado en la página web del CMDh, como “CONTACT ADDRESSES FOR SUBMISSION OF PAEDIATRIC INFORMATION IN MEMBER STATES”
http://www.hma.eu/uploads/media/contacts_submission_Paediatric_information.pdfAdemás se deberá enviar una copia de todos los formularios a la EMEA, a la siguiente dirección:
paedstudies@emea.europa.eu -
MEDICAMENTOS AUTORIZADOS PARA USO PEDIÁTRICO
En el caso de que el medicamento ya esté autorizado para uso pediátrico la información correspondiente a dicho medicamento se reflejara en la tabla “Medicamentos de uso pediátrico” (ANEXO II) así como los textos relevantes incluidos en los apartados 4.1 y 4.2 de la ficha técnica o Resumen de las características del producto, que se incorporaran en castellano (para medicamentos autorizados por procedimiento nacional) o en castellano / inglés para medicamentos autorizados por procedimiento de Reconocimiento Mutuo o Descentralizado.
Para cumplimentar los formularios se tendrán en cuenta las distintas situaciones dependiendo de si los datos pediátricos han sido presentados a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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INFORMACIÓN ACERCA DE LOS ESTUDIOS PEDIÁTRICOS INCLUIDOS EN LA TABLA 1
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ESTUDIOS COMPLETADOS ANTES DEL 26 DE ENERO DE 2007 QUE YA SE HAYAN PRESENTADO A LA
AEMPS:
Todos los estudios pediátricos ya completados antes del 26 de enero de 2007, que ya se hayan presentado a la AEMPS e independientemente de si se autorizó el uso pediátrico o no, no necesitarán volver a presentar estos datos, pero el titular de la autorización deberá preparar una declaración firmada y enviarla a la AEMPS de acuerdo con el ANEXO 1. (Ver NOVEDAD)
Todos los titulares de medicamentos que tengan otorgadas licencias de los mismos a otros titulares deberán incluir en la declaración firmada (ANEXO 1) la información correspondiente a las mismas.
Dicha información deberá cubrir los siguientes aspectos:
- Titular de la autorización de comercialización del medicamento
- Numero de registro
- Nombre del medicamento
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ESTUDIOS COMPLETADOS ANTES DEL 26 DE ENERO DE 2007 QUE AÚN NO SE HAYAN PRESENTADO A LA
AEMPS:
Todos los estudios pediátricos ya completados antes del 26 de enero de 2007 pero aun no presentados a la AEMPS, e independientemente de si se autorizó el uso pediátrico o no, deberán incluir la información adicional en la TABLA 1 antes del 26 de enero de 2008, tal y como se ha indicado en el Paso 1.
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ESTUDIOS COMPLETADOS ANTES DEL 26 DE ENERO DE 2007 QUE YA SE HAYAN PRESENTADO A LA
AEMPS:
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DECLARACIÓN PARA LOS TITULARES DE LICENCIAS DE MEDICAMENTOS
Los titulares de licencias de medicamentos deberán cumplir con todos los requisitos exigidos en la presente instrucción en lo referente a la cumplimentación de la TABLA 1.
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DESIGNACIÓN DE PONENTES EN LOS GRUPOS DE TRABAJO DEL PLAN PEDIÁTRICO DE LA EMEA
En los seis meses siguientes a la presentación de los estudios pediátricos se designara un ponente que será publicado en la página web del CMD-h para su inclusión dentro del plan pediátrico de tareas de coordinación de la EMEA.
Nota aclaratoria: Con el fin de mostrar como cumplimentar la información relevante en las tablas, se anexa una tabla rellenada con datos, que muestra los distintos ejemplos posibles. (TABLA 1 con EJEMPLOS)
NOTA INFORMATIVA (julio 2008)
PROCEDIMIENTO DE PRESENTACION DE INFORMACION DE DATOS PEDIATRICOS ACORDES AL ARTÍCULO 46 DEL REGLAMENTO DE PEDIATRICOS (para medicamentos autorizados por Procedimiento Nacional, Reconocimiento Mutuo o Descentralizado)
INTRODUCCIÓN
El Artículo 46 del Reglamento señala que:
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“Cualquier estudio promovido por el titular de una autorización de comercialización y que conlleve la administración a niños de un medicamento autorizado, tanto si se realiza de acuerdo con un plan de investigación pediátrica aprobado como si no, se presentará a las autoridades competentes antes de transcurridos seis meses de su finalización.
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El apartado 1 se aplicará independientemente de que el titular de la autorización de comercialización tenga o no la intención de solicitar una autorización de comercialización para una indicación pediátrica”.
ÁMBITO DE APLICACIÓN
Esta Guideline aplica a todos los estudios pediátricos promovidos por el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) hechos con medicamentos cubiertos por una Autorización de comercialización obtenida por un procedimiento puramente nacional, de reconocimiento mutuo o descentralizado, y completados después del 26 de enero de 2007.
Una Guideline independiente se ha desarrollado por parte de la EMEA para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
PROCEDIMIENTO A SEGUIR: (Ver Anexo 1)
Los titulares de autorización deberán presentar, en el plazo de seis meses tras la finalización de los estudios pediátricos, y solo en formato electrónico:
- una carta de presentación (Anexo 2)
- un formulario (Anexo 3, tabla de datos en formato Excel)
a cada Autoridad competente donde el medicamento esté autorizado, con una copia a la al EMEA.
La lista de las direcciones de cada Autoridad competente y de la EMEA se ha publicado en la página web del CMDh, como ‘Contact Points” Submission of Paediatric information in Member States (Articles 45 and 46 of the Regulation of the European Parliament and of the Council (EC) No 1901/2006)
El CMDh seguirá un procedimiento de work-sharing para la evaluación de estos estudios, asignándose un rapporteur por parte de la EMEA.
Una vez haya finalizado para los estudios implicados, y si fuera necesario, tanto las Fichas técnicas como los prospectos deberán ser actualizados en línea con las conclusiones de este procedimiento.
ANEXOS