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Comercialización de medicamentos

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Fecha de publicación: 26 de febrero de 2024

Los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos, de acuerdo con la legislación aplicable, deben comunicar a la AEMPS la fecha de puesta en el mercado del primer lote de un medicamento autorizado, así como actualizar el estado de comercialización de cada uno de sus medicamentos. La web de comercialización de medicamentos de la AEMPS es la encargada de realizar la comunicación de comercialización de los medicamentos que cumplen con la normativa vigente, y que por lo tanto están autorizados para comercializarse en el mercado.

Este proceso hace que el medicamento pueda estar presente en las distintas bases de datos de las administraciones públicas implicadas, como es el Nomenclátor o los sistemas de prescripción y dispensación de las comunidades autónomas, mutualidades e INGESA.

Pero además de esta función, la web de comercialización recoge otras competencias que vienen contempladas en la legislación vigente y que obliga a los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos a comunicar a la AEMPS, como son:

  • Intención anual de comercialización
  • Serialización de medicamentos
  • Pago anual de la tasa de mantenimiento

Todas estas ocupaciones están explicadas en el video informativo y la presentación sobre las novedades de la web de comercialización de la AEMPS.

Para cualquier duda relacionada con cualquiera de los apartados puede ponerse en contacto con dgestion@aemps.es.

Nomenclátor

Una vez se haya realizado esta comunicación de comercialización efectiva, el medicamento comenzará a aparecer en los diferentes Nomenclátor, atendiéndose en cada caso a las particularidades de acceso y publicación que los caracterizan. Es necesario tener en cuenta las fechas de solicitud de la comunicación de comercialización establecidas en la disposición adicional sexta del Real Decreto 177/2014 a efectos de la incorporación del medicamento en la Prestación farmacéutica del SNS, si se trata de un medicamento que ha obtenido resolución de financiación positiva.

Para ello, Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCF) recoge la información de comunicación de la comercialización realizada a la AEMPS y considera las fechas que aplican en cada caso para reflejarlo en el Nomenclátor de su competencia y gestión, el Nomenclátor Alcántara.