Última actualización: 24/4/2019

ÚLTIMAS NOTICIAS

• Inspección de Buena Práctica Clínica. Uso de la forma 1572 en España
  (Publicado en la Web de la AEMPS el 24 de abril de 2019)
• Anexo VIIIC. Instrucciones para la actualización del apartado Protección de datos personales en la hoja de información al sujeto (HIP/CI) en lo relativo al Reglamento (UE) nº 2016/679 General de Protección de Datos
  (Versión de 9 de julio de 2018; publicada el 9 de julio de 2018)

  Desde el 25 de mayo de 2018 será de plena aplicación del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD). En este documento se indica como actualizar la información del apartado Protección de datos personales del documento Hoja de Información al paciente (HIP/CI) para ser utilizado en un estudio clínico y por otra, aclara la forma para informar a los sujetos que hubieran otorgado su consentimiento para participar en un estudio con anterioridad a la plena aplicación de este Reglamento.

• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (BOE núm. 307, de 24 de diciembre). English version (Versióin inglesa publicada en la Web el 19 de abril de 2016).
• Más noticias en Notas informativas de Investigación Clínica y en el Histórico de noticias.

NORMATIVA ESPAÑOLA

• Legislación española sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

  Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (BOE núm. 307, de 24 de diciembre). English version. (Versión inglesa publicada en la Web el 19 de abril de 2016).

• Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm.
  (Publicado el 3 de marzo de 2017)
• Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España
  (Versión 10, de 17 de diciembre de 2018, corregida a 11 de enero de 2019)
  • Acceso a los anexos del documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España

  Instruction document of the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices for conducting clinical trials in Spain
  (Version 9, dated 22nd February 2018)

  • Access to annexes to Instruction document of the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices for conducting clinical trials in Spain
• Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de ética de la Investigación con medicamentos (Versión de 21 de junio de 2016)
  • Memorandum on Collaboration and Exchange of Information between the Spanish Agency of Medicinal Products and Medical Devices and Ethics Committees for investigation with medicinal products
    (English version - Publicada en la Web el 15 de marzo de 2018)
• Listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar estudios clínicos (ensayos clínicos o estudios observacionales) con medicamentos o con productos sanitarios
  (Versión 10, de 14 de diciembre de 2018)

NORMATIVA EUROPEA

• Legislación europea sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano
• EudraCT, aplicación para obtener el número EudraCT y rellenar el formulario de solicitud inicial de un ensayo clínico
• Guía de la Buena Práctica Clínica
• Normas de correcta fabricación: ANEXO 13, fabricación de medicamentos en investigación

GUÍAS Y DIRECTRICES

• Inspección de Buena Práctica Clínica. Uso de la forma 1572 en España
  (Publicado en la Web de la AEMPS el 24 de abril de 2019)
• Directrices de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre la nomenclatura de las sustancias activas de los medicamentos en investigación de terapia avanzada que contengan células (04-09-2013) / Guideline of the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS) for the nomenclature of active substances in advanced therapies investigational medicinal products containing cells (4th September 2013)
• Guía de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la presentación de documentación no clínica para la realizaciín de ensayos clínicos (Publicada en la Web el 3 de junio de 2013)
• Ejemplo de carta de agradecimiento al participante en un ensayo clínico y guía para la elaboración de dicho documento
  Cuando un sujeto finaliza su participación en un ensayo clínico es recomendable agradecer su participación e informarle sobre cómo puede tener información sobre los resultados del ensayo. Este es un ejemplo de cómo podría expresarse dicho reconocimiento. (Publicada en la Web el 6 de septiembre de 2018)

TASAS (FEES)

• Tasas grupo V Investigación Clínica
• Instrucciones para el pago de las tasas
• Pago de tasas electrónico

PORTAL ECM

• Funcionalidades del Portal ECM (presentaciones)