Última actualización: 10/9/2019

• Anexo I. Documentación del ensayo e identificación de los documentos al cargarlos en el Portal ECM
  (Versión de 22 de febrero de 2018)
• Anexo II. Documentación de seguridad que el promotor debe remitir a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas
  (Versión de 10 de septiembre de 2019)
• Anexo III. Idoneidad del investigador
  (Versión de 13 de enero de 2016)
• Anexo IV. Idoneidad de las instalaciones
  (Versión de 23 de junio de 2017)
• Anexo V. Modelo de certificado de seguro
  (Versión de 9 de mayo de 2016; corrección de errores de 17 de octubre de 2018)
• Anexo VI. Modelo de compromiso del promotor para ensayos clínicos sin ánimo comercial
  (Versión de 9 de mayo de 2016)
• Anexo VII. Modelo de certificado del representante del centro /organización para ensayos clínicos de bajo nivel de intervención
  (Versión de 9 de mayo de 2016)
• Anexo VIIIA. Guía para la correcta elaboración de un modelo de hoja de información al paciente y consentimiento informado (HIP/CI)
  (Versión de 10 de noviembre de 2016; actualizada el 22 de febrero de 2018)
• Anexo VIIIB. Párrafos a incluir en el Consentimiento Informado para la obtención y utilización de muestras biológicas en ensayos clínicos
  (Versión de 20 de diciembre de 2017; publicada el 15 de marzo de 2018)
• Anexo VIIIC. Instrucciones para la actualización del apartado Protección de datos personales en la hoja de información al sujeto (HIP/CI) en lo relativo al Reglamento (UE) nº 2016/679 General de Protección de Datos
  (Versión de 09 de julio de 2018; corrección de errores de 17 de octubre de 2018)
• Anexo IX. Documentación mínima necesaria para solicitar la gestión del contrato para la realización de ensayos clínicos entre el promotor y los centros de investigación
  (Versión de 10 de noviembre de 2016)
• Anexo X. Contactos para la gestión del contrato con un centro de investigación
  (Versión de 22 de febrero de 2018)
• Anexo XI. Informe anual de seguimiento del ensayo clínico
  (Versión de 23 de junio de 2017)