Instrucciones para la presentación de supergrupos de variaciones para medicamentos autorizados por procedimiento nacional
Fecha de publicación: 03 de octubre de 2025 El laboratorio (titular de autorización) deberá incluir en la carta de presentación los siguientes puntos, señalando la opción que corresponda: Agrupación de variaciones en las que al menos una de ellas es una variación tipo IA y que afectan a más de una AC. (Art. 13 d (quinquies).2: Supergrupos tipo IA. Agrupación…
La AEMPS recuerda a los titulares de comercialización de los medicamentos que contengan estragol que cumplan con el valor orientativo fijado para esta sustancia
Los titulares que no hayan llevado a cabo todavía esta revisión, deberán hacerla lo antes posible e informar del resultado a la AEMPS El uso de estragol, en principios activos o excipientes, debe evitarse en la medida de lo posible debido a la evidencia generalmente aceptada de carcinogenicidad genotóxica
ILUMETRI 100 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma (NR: 1181323004, CN: 762267)
Formato pdf Fecha de publicación: 04 de septiembre de 2024 Nº alerta: R_19/2024 Fecha: 04 de septiembre de 2024 Producto: Medicamento de uso hospitalario Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: ILUMETRI 100 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma (NR: 1181323004, CN: 76226 DCI o DOE: TILDRAKIZUMAB Lote:2A Fecha de caducidad: 31/03/2025 Titular de autorización de…
La AEMPS valora los resultados de la encuesta a fabricantes españoles sobre la implementación del Reglamento de Diagnóstico in vitro
El objetivo de la encuesta es monitorizar el nivel de implementación del Reglamento 2017/746 por fabricantes españoles de productos sanitarios de diagnóstico in vitro La elevada participación (62%) refleja la inquietud de las empresas ante el proceso de adaptación a la nueva normativa El 18% de los PSDIV no realizará la transición al nuevo reglamento. Este porcentaje aumenta hasta un…
La AEMPS informa del cese de la comercialización de determinados lotes de lentes de contacto DAILIES TOTAL1 y TOTAL30
Determinadas lentes de contacto DAILIES TOTAL1 y TOTAL30 podrían no cumplir con los estándares del fabricante de calidad y/o rendimiento El uso de lentes de los lotes identificados puede provocar irritación, enrojecimiento o visión borrosa temporales La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar dirigidas a personas usuarias y ópticas
La AEMPS informa sobre la posibilidad de obtener recomendaciones de dosis de insulina incorrectas en dispositivos iOS con la aplicación mySugr
La calculadora de bolos mySugr en dispositivos iOS puede proporcionar recomendaciones de dosis de insulina mayores de lo previsto al aplicar de forma incorrecta el valor del factor de corrección de insulina introducido Se debe actualizar la aplicación mySugr a la última versión (3.99.1) y revisar cuidadosamente los ajustes de la calculadora de bolo de mySugr, con especial atención al…
La AEMPS informa sobre el nuevo piloto de la EMA para productos sanitarios huérfanos
La EMA ha lanzado un nuevo programa piloto de apoyo a productos sanitarios huérfanos Los paneles de expertos de productos sanitarios podrán asesorar gratuitamente a fabricantes y organismos notificados respecto a estos productos
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinadas medias de compresión y vendajes fabricados por Bauerfeind AG
Determinados modelos y números de artículo de estos productos podrían contener virutas metálicas adheridas, que podrían friccionar con la piel durante su uso La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para pacientes, farmacias y ortopedias
La CE inicia el procedimiento para nombrar a los representantes de la sociedad civil de la Junta Directiva de la EMA
El objetivo es la designación de 4 nuevos miembros: dos representando a organizaciones de pacientes, uno a las organizaciones médicas y otro a organizaciones veterinarias Los puestos se designan para un mandato de tres años a partir del 15 de junio de 2025 Los candidatos podrán postularse hasta el 20 de octubre de 2024 en la página web de la…
La AEMPS informa de un posible problema en determinados controladores del sistema de asistencia ventricular Heartmate 3
La membrana de la interfaz de usuario de algunos controladores Heartmate 3 podría sobresalir del borde de la carcasa, facilitando la entrada de líquido dentro del controlador y provocando un comportamiento anómalo del sistema La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar dirigidas a personas usuarias y profesionales sanitarios
