Puesta en marcha de la plataforma online de los registros nacionales de marcapasos y desfibriladores implantables
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios junto con la Sociedad Española de Cardiología ponen en marcha la plataforma online “CardioDispositivos” para el mantenimiento de los registros nacionales de marcapasos y desfibriladores implantables (DAIs). Estos registros se utilizan para facilitar el control y vigilancia de estos productos, como herramienta a efectos de investigación y para la toma de decisiones…
Aplicación para la notificación de investigaciones clínicas con productos sanitarios con marcado CE para indicaciones aprobadas con variación de la práctica clínica habitual (NEOPS)
La AEMPS informa de la puesta en funcionamiento de una aplicación para la notificación electrónica de las investigaciones clínicas con productos sanitarios con marcado CE para indicaciones aprobadas con variación de la práctica clínica habitual.
Retirada del mercado de determinados kits de llenado del sistema de balón intragástrico Elipse™
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados kits de llenado del sistema de balón intragástrico Elipse™, fabricados por Allurion Technologies, Inc, EEUU, y emite recomendaciones para el seguimiento de los pacientes, debido a que pueda producirse una hiperinsuflación espontánea.
Cese de la comercialización y de la utilización de determinados implantes mamarios de la empresa Allergan
La AEMPS informa de que el Organismo Notificado Francés GMED no ha renovado los certificados de marcado CE de determinados implantes mamarios y expansores tisulares fabricados por Allergan, Reino Unido. La AEMPS ha requerido al distribuidor que cese la comercialización de los productos y proceda a su retirada del mercado. Los centros y profesionales sanitarios deben cesar su implantación.
Retirada del mercado de determinados lotes del colirio Artelac Rebalance Monodosis
La AEMPS informa de la retirada del mercado de los lotes 779167 y 779146 del colirio Artelac Rebalance Monodosis, fabricado por Dr. Gerhard Mann, Alemania, debido a un problema de calidad que puede provocar irritación y escozor ocular transitorio.
Información de la AEMPS sobre las garantías sanitarias de los productos sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de las garantías sanitarias de los productos sanitarios.
Información de la AEMPS sobre protectores solares de Isdin y Babaria
La AEMPS ha revisado los estudios de los dos productos de ISDIN y Babaria llevados a cabo en lotes de los estudios de la OCU y confirma su correcto etiquetado La AEMPS ha comprobado que todos los ensayos presentados, tanto por las empresas como por la OCU, se han llevado a cabo conforme a los métodos de referencia Se ha…
Decálogo de la AEMPS para tomar el sol de forma segura
La AEMPS, consciente de los riesgos que presenta una inadecuada exposición solar, recomienda seguir los siguientes consejos para promover una exposición segura.
Retirada del mercado y cese de utilización de tres lotes del cosmético Carrefour Baby Sensitive 72 unidades, toallitas
La AEMPS informa de la retirada del mercado de los lotes 07649, 07650 y 07651 del producto cosmético CARREFOUR BABY SENSITIVE 72 unidades, TOALLITAS, por estar contaminados. Estos lotes de toallitas no deben ser utilizados
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen antagonistas del receptor de Angiotensina-II (sartanes) con un grupo tetrazol: “candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán”. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1471). Actualización del procedimiento específico de implementación del arbitraje
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la ACTUALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DE IMPLEMENTACIÓN DEL ARBITRAJE, en relación a la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2019) 2698 final, de fecha 2 de abril de 2019, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE,…
