Archivos de la categoría: Comunicación

Los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección son autorizados y comercializados como medicamentos en lugar de biocidas, de acuerdo con la Resolución de 2 de junio de 2021 de la AEMPS La atribución de la condición de medicamento ha requerido de adaptaciones supervisadas, evaluadas y autorizadas por la AEMPS, para garantizar el…

Formato pdf Fecha de publicación: 19 de mayo de 2023 Nº alerta: R_17/2023 Fecha: 19 de mayo de 2023 Producto: Medicamento de uso hospitalario Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: OXÍGENO MEDICINAL GAS CARBUROS METÁLICOS 99,5% V/V GAS COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 5 l (NR: 66969, CN: 651871) DCI o DOE: OXIGENO Lotes y fechas…

Este reglamento extiende el período en el que se pueden introducir productos sanitarios “legacy” conformes con la directiva 93/42/EEC (MDD) El CNCps reconoce la necesidad de demostrar ante terceras partes la validez de los certificados “caducados” Los fabricantes que hayan firmado el acuerdo con el CNCps podrán solicitar la carta de confirmación a través de la aplicación telemática

El acto se celebrará de forma telemática el próximo 23 de mayo, a partir de las 10:00 horas, y requiere inscripción previa El objetivo es informar sobre las cuestiones reguladas por el nuevo real decreto que puedan suscitar dudas entre los sectores interesados La jornada se grabará y se publicará, pasados unos días, en el canal de YouTube de la…

La AEMPS informa de que se ha detectado un potencial problema de calidad con el dispositivo de autoinyección del medicamento Emerade Debido al posible riesgo de que no se administre la dosis correspondiente del medicamento, se han retirado del mercado, de manera preventiva, las unidades disponibles del mismo Los pacientes deben acudir a su médico para que les prescriban un…

Formato pdf Fecha de publicación: 16 de mayo de 2023 Nº alerta: R_16/2023 Fecha: 16 de mayo de 2023 Producto:Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: EMERADE 300 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG, 1 pluma precargada de 0,3 ml (NR: 80147, CN: 707618) EMERADE 500 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de…

Índice Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Arexvy (vacuna del virus respiratorio sincitial (recombinante, con adyuvante)) - polvo y suspensión inyectable Camzyos (mavacamten) - cápsulas duras Columvi (glofitamab) - concentrado para solución para infusión Jaypirca (pirtobrutinib) - comprimidos recubiertos con película Lytgobi (futibatinib) - comprimidos recubiertos con película Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Adempas…

Última actualización: 11 de mayo de 2023 Legislación Vigilancia de productos sanitarios Control de Productos Sanitarios Otra información de interés Legislación Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios BOE-A-2023-7416 El pasado 22 de marzo de 2023 se publicó el nuevo real decreto de productos sanitarios. Este real decreto viene a concretar los…

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de 3 de mayo de 2023 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen…