Implementación de los dispositivos de seguridad en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano
Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 12 de julio de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 10/2017 La AEMPS establece recomendaciones para la implementación de los dispositivos de seguridad en los medicamentos de uso humano. La entrada en vigor del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de octubre […]
Actualización de la información sobre el cese de la comercialización del anticonceptivo permanente Essure
Formato pdf Fecha de publicación: 19 de septiembre de 2017 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, CONTROL DEL MERCADO Referencia: PS, 17/2017 La AEMPS informa de la decisión del fabricante Bayer Pharma AG., Alemania, de cesar la comercialización del implante ESSURE® por motivos comerciales en todos los países excepto en Estados Unidos y por tanto no seguir con […]
Cese de la comercialización y de la utilización del anticonceptivo permanente Essure. Los datos existentes no cuestionan la relación beneficio/riesgo del dispositivo
Formato pdf Fecha de publicación: 07 de agosto de 2017 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, CONTROL DEL MERCADO Referencia: PS, 15/2017 La AEMPS informa de la suspensión por tres meses del certificado CE de conformidad que ampara al implante ESSURE® fabricado por Bayer Pharma AG., Alemania. La AEMPS ha requerido al distribuidor que cese la comercialización de […]
Notificación a EudraVigilance (EVCTM) de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas comunicadas en España en un ensayo clínico y reglas de validación del estado notificador
Última actualización: 26/12/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 26 de diciembre de 2017 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA, INDUSTRIA Referencia: MUH, 20/2017 Es necesario que en las notificaciones de reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI) conste la comunidad autónoma del notificador. Los promotores que necesiten adecuar sus sistemas […]
La AEMPS continúa sus acciones para gestionar las consecuencias del Brexit
Última actualización: 17/10/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 17 de octubre de 2017 Categoría: La AEMPS Referencia: AEMPS, 12/2017 English version La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre las actuaciones en curso para hacer frente al incremento de actividad derivado del Brexit, incluyendo la expresión de interés […]
Alerta Farmacéutica R_05/2017 – Aspirina 500 mg granulado, 10 y 20 sobres
Última actualización: 06/02/2017 Puede consultar esta información en formato pdf Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_05/2017 Fecha: 03 de febrero de 2017 Producto: Medicamento Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional: ASPIRINA 500 mg GRANULADO, 10 sobres (NR: 67875, CN: 654571) ASPIRINA 500 mg GRANULADO, 20 sobres (NR: 67875, CN: 661523) DCI o DOE: ACETILSALICILICO ACIDO […]
Corrección de la Alerta Farmacéutica R_06/2017 – Aspirina C 400 mg/240 mg comprimidos efervescentes, 10 y 20 comprimidos y Actron compuesto 267 mg / 133 mg / 40 mg comprimidos efervescentes, 20 comprimidos
Última actualización: 06/02/2017 Puede consultar esta información en formato pdf Consultar la alerta farmacéutica R_6/2017 (publicada el 6 de febrero de 2017) BAYER HISPANIA, S.L., con fecha 06/02/2017, informa de la detección de los siguientes errores en la información que comunicó a la AEMPS, relativa a la retirada R_06/2017: Error en la presentación y el […]
Nueva aplicación para el pago de tasas de la AEMPS
Última actualización: 2/11/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 2 de noviembre de 2017 Categoría: INDUSTRIA Referencia: SG, 8/2017 La AEMPS mejora la gestión del pago de las tasas facilitando a los usuarios los pagos relacionados con los servicios ofrecidos por la Agencia. El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de […]
La AEMPS y el Ministerio de Defensa firman un convenio para establecer el Depósito estratégico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y catástrofes
Formato pdf Fecha de publicación: Última actualización: 25/4/2017 Categoría: La AEMPS Referencia: AEMPS, 3/2017 Este convenio se firma en el marco de la colaboración iniciada por la firma del Convenio Marco entre ambos organismos el pasado 17 de junio de 2016. Ambos organismos se han comprometido a desarrollar coordinadamente actuaciones para identificar y cuantificar los […]
Subida de las tasas de la AEMPS tras la publicación de la ley de Presupuestos Generales del Estado para el año 2017
Formato pdf Última actualización: 29 de junio de 2017 Categoría: INDUSTRIA. Referencia: SG, 02/2017 La Ley 3/2017, de 27 de junio, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2017 eleva la cuantía de las tasas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en un 1%. “De conformidad con lo señalado en el […]