La AEMPS amplía su procedimiento de evaluación acelerada en ensayos de fases tempranas
Generar PDF Fecha de publicación: 08 de septiembre de 2025 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 16/2025 La AEMPS amplía su procedimiento de evaluación acelerada con el objetivo de hacer de España un entorno cada vez más atractivo para la investigación de medicamentos Los promotores de todos los ensayos nacionales en oncología o enfermedades […]
La AEMPS inicia los IPT de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva en la reunión del CHMP celebrada en julio
Generar PDF Fecha de publicación: 04 de septiembre de 2025 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: IPT, 10/2025 Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité En el caso de los nuevos medicamentos, la […]
La AEMPS informa de problemas de suministro del medicamento Tranxilium 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Generar PDF Fecha de publicación: 28 de agosto de 2025 Categoría: medicamentos de uso humano, problemas de suministro Referencia: ICM (CONT), 09/2025 Neuraxpharm Spain ha comunicado que se espera que estos problemas debidos al cambio en el proceso de fabricación se prolonguen hasta junio de 2026 La AEMPS está realizando gestiones para importar medicación extranjera […]
La AEMPS inicia los IPT de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva en la reunión del CHMP celebrada en junio
Generar PDF Fecha de publicación: 14 de agosto de 2025 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: IPT, 09/2025 Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité En el caso de los nuevos medicamentos, la […]
La AEMPS restringe el suministro de Ludiomil a determinadas situaciones clínicas a través del servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales
Generar PDF Fecha de publicación: 13 de agosto de 2025 Categoría: medicamentos de uso humano, defectos de calidad, problemas de suministro Referencia: ICM (CONT), 08/2025 El laboratorio titular ha detectado la presencia de una impureza del grupo de las nitrosaminas en este medicamento, cuyo principio activo es maprotilina hidrocloruro, con niveles que superan el límite […]
La AEMPS inicia los IPT de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva en la reunión del CHMP celebrada en mayo
Generar PDF Fecha de publicación: 11 de agosto de 2025 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: IPT, 08/2025 Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité En el caso de los nuevos medicamentos, la […]
La AEMPS habilita la tramitación electrónica de autorizaciones de importación y exportación de medicamentos en investigación
Generar PDF Fecha de actualización: 31 de julio de 2025Fecha de publicación: 24 de julio de 2025 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 15/2025 Actualización del 31 de julio de 2025: se añaden en el antepenúltimo párrafo las instrucciones de acceso a la aplicación de Importación y Exportación de Medicamentos de Uso Humano. A […]
La AEMPS actualiza la base de datos de biomarcadores farmacogenómicos
Generar PDF Fecha de publicación: 21 de julio de 2025 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 14/2025 Será la primera en recoger información relativa a los biomarcadores germinales y somáticos en una única lista Esto permitirá que, cuando un mismo principio activo esté asociado a biomarcadores de ambos tipos, se puedan consultar todas las […]
Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de julio de 2025
Generar PDF Fecha de publicación: 16 de julio de 2025 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH (CMH), 07/2025 En esta nota informativa se enumeran los nuevos medicamentos de los que el CMH informó favorablemente en su última reunión La próxima reunión del CMH tendrá lugar el 9 de septiembre de 2025 El Comité de […]
La AEMPS informa de la actualización de las recomendaciones de los controles hematológicos en los pacientes tratados con clozapina
Generar PDF Fecha de publicación: 11 de julio de 2025 Categoría: medicamentos de uso humano, seguridad Referencia: MUH (FV), 04/2025 El PRAC ha revisado la evidencia científica disponible sobre el riesgo de neutropenia y agranulocitosis asociado al tratamiento con clozapina En base a ello, recomienda que se reduzca la frecuencia de los controles hematológicos en […]
