BILAXTEN 6 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml (NR: 88089, CN: 758305)

Producto:

Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

BILAXTEN 6 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml (NR: 88089, CN: 758305)

DCI o DOE:

BILASTINA

Lotes y fechas de caducidad:

• Lote: 284720A, fecha de caducidad 31/03/2026
• Lote: 284720B, fecha de caducidad 31/03/2026
  
• Lote: 286360A, fecha de caducidad 31/03/2026
  
• Lote: 286370A, fecha de caducidad 30/04/2026
  
• Lote: 286400A, fecha de caducidad 31/03/2026
  
• Lote: 295610B, fecha de caducidad 30/06/2026
  
• Lote: 312530A, fecha de caducidad 31/12/2026
  
• Lote: 312540A, fecha de caducidad 31/12/2026
• Lote: 313190A, fecha de caducidad 31/12/2026
• Lote: 322210A, fecha de caducidad 30/04/2027
• Lote: 322320A, fecha de caducidad 30/04/2027
• Lote: 342600B, fecha de caducidad 31/01/2028
• Lote: 342601B, fecha de caducidad 31/01/2028
• Lote: 342910A, fecha de caducidad 31/01/2028

Titular de autorización de comercialización:

FAES FARMA, S.A. – Autonomia Etorbidea, 10 (Leioa)

Fabricante:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U. – Avda. Leganes, 62, Alcorcon (Madrid), 28923, España

Descripción del defecto:

Resultado fuera de especificaciones en partículas subvisibles del principio activo, detectado en estudios de estabilidad.
Es una ampliación de la alerta farmacéutica R_16/2025

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

Aclaraciones:

Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente