Archivos de la categoría: Medicamentos Uso Humano

En 2023, se recibieron un total de 42.333 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos El SEFV-H, que celebra en 2024 su 40º aniversario, ha recogido durante estos años cerca de 600.000 casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y acontecimientos adversos tras la vacunación, cuyo análisis ha originado numerosas señales de farmacovigilancia La AEMPS agradece la colaboración…

La AEMPS ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de estos productos, que contienen sildenafilo, lo cual les confiere la condición de medicamentos Esta sustancia no se declara en sus etiquetados, ocultando al consumidor su verdadera composición Este tipo de moléculas están contraindicadas en pacientes con determinadas patologías asociadas al riesgo…

Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos disponibles del estudio 747-302 en el que se comparó este medicamento con placebo, así como los datos de estudios de soporte y datos de vida real En este estudio, que era una de las obligaciones específicas impuestas en el momento de la autorización condicional, no se ha observado diferencia…

Las alertas generadas en el sistema de verificación han disminuido hasta lograr la estabilización del sistema A partir del próximo 30 de septiembre de 2024 no se pondrá suministrar ni dispensar ningún medicamento para el que se genere alerta en el sistema y no pueda descartarse una sospecha de falsificación La AEMPS mantiene actualizadas las instrucciones para la comunicación de…

La AEMPS va a empezar a trabajar en los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del CHMP en la reunión de abril de 2024

En esta nota informativa se enumeran los nuevos medicamentos de los que el CMH informó favorablemente en su última reunión La próxima reunión del CMH tendrá lugar el 16 de julio de 2024

El objetivo de este documento es proporcionar información útil sobre la evaluación de tecnologías sanitarias, los agentes implicados y el nuevo marco legislativo europeo y nacional La AEMPS, como organismo competente en la evaluación terapéutica de medicamentos, ha participado activamente en la elaboración de este documento La guía forma parte de una serie de publicaciones que acercan de manera sencilla…

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha evaluado 38 casos de neoplasias malignas de células T tras la administración de terapias CAR-T Los pacientes que hayan sido tratados con terapias CAR-T deben ser vigilados a lo largo de toda su vida para detectar estas posibles neoplasias malignas secundarias

Se inicia una revisión del balance beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen metamizol a nivel europeo Dicha revisión viene motivada por la solicitud del titular de la autorización de comercialización de la retirada de su producto con metamizol en Finlandia, por motivos de seguridad El PRAC evaluará la evidencia disponible en relación con el uso de metamizol y el riesgo…

Hasta ahora, en el portal público de CTIS se publicaba toda la información proporcionada durante el ciclo de vida del ensayo clínico, salvo los documentos relativos a la calidad, datos financieros y cierta información sobre su supervisión Con las nuevas normas de transparencia, solo se harán públicos algunos documentos y datos clave de los ensayos, simplificándose la creación y el…