Nuevo formulario de solicitud de comercialización de medicamentos de uso humano
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la publicación, por parte de la Comisión Europea, del nuevo formulario de solicitud en el volume 2B, module 1.2, del Notice to applicants medicinal products for human use.
Nuevo formulario de solicitud de variación de una autorización de comercialización para medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la publicación, por parte de la Comisión Europea, del nuevo formulario de solicitud de variaciones en el volumen 2C: Human medicinal products, y en el Volumen 6C: Veterinary medicinal products - Regulatory Guidelines.
Se regula la venta legal de medicamentos que no precisan receta a través de Internet
El Consejo de Ministros ha aprobado hoy un real decreto que regula la venta de los medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica a través de sitios web de las oficinas de farmacia con el fin de proporcionar garantías a los ciudadanos en estas adquisiciones.
Información sobre los progresos en el proceso de adecuación de los formatos de los medicamentos antiinfecciosos de los grupos terapéuticos J01 y J02
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre la situación del proceso de adecuación de los antiinfecciosos de los grupos J01 y J02. Se inicia ahora un periodo de tiempo en el que convivirán formatos nuevos y antiguos hasta la extinción de éstos últimos. La Agencia sólo aceptará desde este momento formatos adecuados a la Resolución de Julio…
Entrada en funcionamiento de la segunda fase del proyecto de gestión telemática de fichas técnicas y prospectos
Comienza la segunda fase del proyecto de gestión telemática de fichas técnicas y prospectos con la incorporación de las variaciones a esta metodología de trabajo.
Aclaraciones al plazo de 10 días entre la fecha del pago de la tasa y la presentación del servicio para los procedimientos europeos, descentralizado y reconocimiento mutuo
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica que, hasta que se produzca la adaptación en los procedimientos y estén operativas las medidas de gestión telemática de pago global de tasas para el próximo 1 de enero de 2014, los pagos de tasas correspondientes a procedimientos europeos (DCP/MRP) realizados con anterioridad a esa fecha de 1 de enero de…
Nota aclaratoria sobre la tasa anual de mantenimiento de medicamentos autorizados
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) decidió unir en una única tasa anual todas las actividades relacionadas con el mantenimiento de los medicamentos autorizados, creándose un nuevo concepto con la tasa correspondiente denominada tasa 1.9 “Tasa anual de mantenimiento de medicamentos autorizados” que debe abonarse una vez al año durante los meses de octubre a diciembre del…
Jornada informativa sobre el Real Decreto 782/2013 de distribución de medicamentos de uso humano
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha celebrado hoy una jornada informativa cuyo objetivo ha sido dar a conocer los nuevos requisitos que aplican a la distribución de medicamentos de uso humano, tras la publicación del nuevo Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.
Nuevos requisitos para la importación de principios activos para medicamentos de uso humano
La AEMPS informa sobre la aplicación de la exención prevista en el apartado 2, letra b) del artículo 46 ter de la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano y de los documentos a aportar para la importación de principios activos desde terceros países a partir del 2 de julio.
Aclaraciones sobre los registros de las sustancias y medicamentos estupefacientes y psicótropos a realizar por las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ante diversas consultas recibidas, ha considerado necesario aclarar algunos aspectos relativos a los registros de movimientos de sustancias y medicamentos estupefacientes y psicótropos que deben llevar las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos, para facilitar su ejecución.
