Rectificación en la alerta farmacéutica R_18/2012: Aracenac 100 mg comprimidos recubiertos con película, (NR:69551)
Se informa de un error en los códigos nacionales comunicados en la alerta farmacéutica R_18/2012.
Instrucciones de la AEMPS sobre la tramitación de solicitudes de transferencia y cambio de nombre de medicamentos de uso humano en trámite de registro
Con objeto de agilizar la validación, evaluación y autorización de los expedientes de registro de medicamentos de uso humano y, en particular, aquellos presentados según los procedimientos de Reconocimiento Mutuo (PRM) y Descentralizado (PDC), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha establecido los siguientes criterios para las transferencias de titularidad y cambios de nombres consecuentes durante la fase…
Inicio del envío telemático a la AEMPS de los informes periódicos de seguridad (IPS/PSUR)
A partir del día 1 de octubre de 2012 entra en funcionamiento el envío telemático de todos los informes periódicos de seguridad que tengan que ser presentados a la AEMPS. Esta aplicación permanecerá operativa hasta que entre en funcionamiento el archivo de informes periódicos de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Notificación por las compañías farmacéuticas de las sospechas de reacciones adversas procedentes de la literatura
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica su decisión de eximir a los laboratorios titulares de la autorización de comercialización (TAC) de notificar los casos de sospechas de reacciones adversas publicados en las revistas biomédicas, que ya hayan sido notificados previamente al Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H) a partir del día 3 de diciembre de 2012.
La AEMPS publica las instrucciones a la industria para el cambio en los formatos de los antibióticos
La propuesta de nuevos formatos de los antibióticos se ha elaborado en colaboración con las principales sociedades científicas de médicos y farmacéuticos de atención primaria. El objetivo es adecuar las unidades del medicamento que recibe el paciente a aquellas que necesita para su tratamiento y que le han sido prescritas por el médico.
Celebración del día europeo para el uso prudente de los antibióticos 2012
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios un año más se quiere sumar a esta iniciativa con la intención de concienciar a ciudadanos y profesionales acerca de la necesidad de un uso prudente de los antibióticos de cara a preservar su utilidad. En la nota se relacionan los diferentes proyectos en los que se encuentra implicada la Agencia tanto…
Indicaciones para la presentación de las traducciones de nuevos registros, revalidaciones y variaciones en los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado
Indicaciones para la presentación de las traducciones durante la fase nacional de procedimientos europeos de reconocimiento mutuo y descentralizado (RMP y DCP) incluyendo nuevos registros (con y sin variaciones europeas autorizadas), variaciones que modifiquen la información del medicamento y requieran revisión de textos, revalidaciones y arbitrajes o cualquier otra implementación de las decisiones de la CE/Autoridades sanitarias que surtirá efectos…
Procedimiento de solicitud de vacantes para que España actúe como Estado Miembro de Referencia (EMR) en procedimientos europeos (descentralizado y reconocimiento mutuo) y procedimiento de solicitud de cambio de EMR por anulación voluntaria o aplicación de la claúsula sunset en otros estados miembros
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios está recibiendo durante los últimos años un número creciente de solicitudes para actuar como Estado Miembro de Referencia (EMR) en los procedimientos europeos de Reconocimiento Mutuo (PRM) y descentralizado (PDC). Los objetivos del documento son, por un lado, facilitar a la Industria Farmacéutica el procedimiento de recepción y tramitación de las solicitudes…
Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 4 de diciembre de 2012.
Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 4 de diciembre de 2012. Nota informativa MUH (CMH), 11/2012
Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 6 de noviembre de 2012.
Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 6 de noviembre de 2012. Nota informativa MUH (CMH), 10/2012
