Archivos de la categoría: COVID-19

Con motivo de la situación sanitaria originada por el SARS-CoV-2, la AEMPS ha emitido autorizaciones extraordinarias de importación de productos sanitarios para cubrir las necesidades. Actualmente, la demanda de estos productos está estabilizándose, por lo que es importante priorizar el procedimiento habitual para la importación de los mismos, con una serie de requisitos de obligado cumplimiento. Las empresas que hayan…

Es un fármaco con un perfil de seguridad y eficacia muy conocido que se utiliza como tratamiento indicado contra la malaria y diferentes enfermedades autoinmunes La hidroxicloroquina se ha mostrado eficaz contra el SARS-CoV-2 en estudios in vitro pero todavía no hay evidencia científica solida sobre su eficacia contra la COVID-19 en humanos En España actualmente hay 16 ensayos clínicos…

Esta modalidad alternativa se hace necesaria para continuar con la actividad de inspección ante la situación sanitaria creada por la COVID Los Titulares de Autorización de Comercialización que vayan a ser inspeccionados deben actualizar sus sistemas de videoconferencia y plataformas online de documentos.

La prescripción excesiva o inadecuada de antibióticos en el contexto de la pandemia de COVID-19 podría facilitar el desarrollo de bacterias resistentes y reducir la eficacia de futuros tratamientos. Aunque la COVID-19 es una infección vírica, hay pacientes con posibilidad de infección bacteriana secundaria en los que debe considerarse la prescripción antibiótica de acuerdo con las recomendaciones del Plan Nacional…

Los geles y soluciones hidroalcohólicas, por tener un alto porcentaje de etanol son inflamables Si son de naturaleza biocida, deben incluir en su etiquetado los riesgos de manera fácilmente identificable y consejos para su uso Si son cosméticos, el porcentaje de alcohol puede ser variable, pero se recomienda seguir las mismas precauciones relativas al uso del producto La AEMPS publica…

El grupo de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del Comité Técnico de Inspección (CTI) informa a los laboratorios BPL de las recomendaciones a seguir durante la situación de crisis causada por COVID-19. Los laboratorios BPL deberán continuar manteniendo el cumplimiento de los Principios de BPL de la OCDE, e informar a la autoridad competente (AEMPS o CA) sobre su intención…

Actualmente existen empresas y webs que ofertan productos y servicios para el diagnóstico de COVID-19, que pueden no cumplir con la legislación. La AEMPS lleva a cabo actividades y medidas de control del mercado para controlar y velar porque los productos cumplan con los requisitos exigidos. Actualmente los test disponibles en el mercado para el diagnóstico de COVID-19, son únicamente…

El sector veterinario es fundamental para la salud animal, así como para la seguridad y sostenibilidad del suministro de alimentos y, por tanto, para la salud pública. La Comisión Europea, EMA, HMA y CMDv han acordado una serie de medidas para facilitar la gestión de las autorizaciones y modificaciones de medicamentos de veterinarios.

La AEMPS publica el listado de antisépticos de piel sana con eficacia viricida Esta medida se engloba dentro de las acciones relativas a geles y soluciones hidroalcohólicas tomadas por la AEMPS frente a la COVID-19

Los investigadores deben considerar la posibilidad de sumarse a estudios clínicos que ya estén en marcha antes de plantear un estudio propio Se prioriza la evaluación de ensayos clínicos en COVID-19 Los estudios observacionales de seguimiento prospectivo sin ánimo comercial serán clasificados como EPA-AS