En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como autoridad competente, exige autorización de actividades a las entidades y las instalaciones establecidas en nuestro país que fabriquen, importen y/o almacenen productos biocidas competencia de su competencia. Esta autorización tiene 5 años de validez.
Si transcurridos los 5 años de validez de la autorización de actividades, el titular sigue interesado en mantenerla, deberá solicitar ante la AEMPS su revalidación en el último semestre de su vigencia. La no presentación de la solicitud revalidación dejará sin efecto la autorización de la instalación desde la fecha especificada en el documento de autorización.
Documentación necesaria para la autorización de comercialización
La solicitud de autorización actividades de fabricación, de importación y/o almacenamiento de biocidas competencia de la AEMPS, deberá ir acompañada del justificante del abono de la tasa correspondiente y la documentación técnica correspondiente:
Previo a la solicitud de autorización, revalidación y/o modificación de la autorización de actividades de fabricación, de importación y almacenamiento de biocidas competencia de la AEMPS, se abonará la tasa correspondiente según el caso.
Estas tasas fueron establecidas en el Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y se actualizan anualmente mediante la Ley de Presupuestos Generales del Estado.
El pago puede realizarse a través de la Sede electrónica de la AEMPS.
Para solicitar la autorización de actividades de fabricación, importación y almacenamiento de biocidas competencia de la AEMPS, se deberá introducir la información y documentación técnica indicada a continuación:
Procedimientos para la autorización de comercialización
Presentación de la solicitud de autorización de comercialización
Presentación de la solicitud de autorización, revalidación o modificación de actividades de fabricación, importación y almacenamiento de biocidas competencia de la AEMPS se realizará a través de la aplicación de registro de productos e instalaciones de biocidas y productos de cuidado personal.
Presentación de la solicitud de modificación o revalidación de autorización de actividades
El procedimiento de revalidación podrá llevar consigo una revisión de las condiciones en las que fue otorgada la autorización inicial.
Si durante el periodo de vigencia de la autorización de actividades de la instalación el titular desea realizar un cambio que afecte a los datos contenidos en la autorización, deberá solicitar la modificación ante la AEMPS justificando dicho cambio.
Las solicitudes de revalidación o de modificación de las autorizaciones de actividades deberán ir acompañadas del justificante del abono de la tasa correspondiente y de la documentación técnica especificada.
Se citan a continuación algunos ejemplos de modificaciones de la autorización de actividades.
- Modificaciones que no afectan al emplazamiento:
- Cambio de técnico responsable.
- Cambio de denominación de la empresa.
- Cambio de titularidad de la empresa.
- Cambio de denominación de la calle por decisión del Ayuntamiento.
- Cambio de contratación de alguna actividad con otras empresas autorizadas.
- Modificaciones que afectan al emplazamiento:
- Traslado de las instalaciones.
- Subcontratación de actividades con empresas nuevas. (sin autorización de actividades)
- Ampliación de las instalaciones.
- Puesta en marcha dentro de la misma instalación de líneas de fabricación de productos de distinta categoría.
- Reestructuración o redistribución sustancial de las zonas respecto a la autorización original.
Resolución del procedimiento
La AEMPS resolverá sobre la solicitud conforme al procedimiento establecido en la Ley 39/2015, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Una vez admitida la solicitud de autorización el plazo para resolver el procedimiento es de 6 meses, con las excepciones que establece la mencionada Ley.
Periodo de validez
Estas autorizaciones tendrán un período máximo de validez de cinco años, el cual se indicará en el documento de autorización, salvo que por razones justificadas, se someta la autorización a plazos y/o condiciones especiales.