Preguntas y respuestas OMS

OMS es obligatorio para los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado desde el 1 de noviembre de 2021.

• Nota informativa: La EMA anuncia el uso obligatorio de la codificación OMS para las solicitudes de autorización de medicamentos por procedimiento centralizado

La EMA no tiene en cuenta el tipo de entidad a la hora de incluir un alta en OMS.
Cualquier persona puede solicitar un alta siempre que tenga una cuenta en EMA account management y aporte la documentación justificativa correspondiente.  El no presentar la información correcta puede ser motivo de rechazo de la solicitud.

Tal y como indicamos en la pregunta anterior cualquier persona puede solicitar un alta siempre que tenga una cuenta en EMA account management y aporte la documentación justificativa correspondiente. Una vez incluida la entidad en OMS se podrá seleccionar en los desplegables del eAF relativos a las entidades.

A día de hoy, desde la AEMPS se han detectado un total de 88 variaciones que afectan a entidades y por tanto, dificultarían la carga del eAF de acuerdo con esta iniciativa.

El 1 de enero entró en vigor el nuevo Reglamento (UE) 2024/1701 sobre variaciones, que establece la obligatoriedad de worksharing para las variaciones mayores, permitiendo incluir en una misma solicitud tanto medicamentos autorizados por procedimientos europeos como por nacionales. Esta misma estrategia se aplica al supergrupo de modificaciones tipo IA, donde también pueden incluirse medicamentos autorizados por distintos procedimientos.

La exigencia de que las entidades estén correctamente registradas en OMS no afecta a los procedimientos de supergrupo ni a los worksharing europeos, mixtos o nacionales. Solo afecta a las variaciones únicas presentadas en una actualización anual o agrupadas en una solicitud de tipificación mayor, según el artículo 7 del mencionado reglamento.

Cuando entre en aplicación la nueva guía de variaciones derivada del Reglamento (UE) 2024/1701, este tipo de variaciones se adaptarán a lo establecido en dicha guía.

Los plazos relacionados con las tasas están regulados por la normativa vigente. La Agencia no tiene intención de modificar el plazo de 30 días establecido por ley.

La AEMPS recomienda que, una vez definida la solicitud, se revisen con antelación todas las entidades afectadas en OMS. De este modo, la solicitud enviada y el eAF adjunto (cuando proceda), se ajustarán lo máximo posible a los requisitos de esta iniciativa.

La solicitud de alta de un fabricante de sustancia activa puede realizarla tanto el fabricante como el TAC, siendo éste el responsable último de la veracidad de la información presentada a las autoridades.

Como recomendación, el TAC podría establecer en su política de garantía de calidad que los fabricantes estén dados de alta en OMS, o exigirlo como requerimiento previo a su homologación.

Es altamente recomendable que todas las entidades incluidas en la solicitud de ASMF estén dadas de alta en OMS.

Aunque la aplicación de ASMF no usa directamente la tabla maestra de entidades de la EMA, sino que utiliza los datos de la tabla de laboratorios de la AEMPS, lo ideal es que las entidades implicadas en una solicitud de ASMF estén registradas en SPOR y, por tanto, que el diccionario también este alineado con la información de la EMA.

Antes de enviar la variación, debe estar registrada en OMS y alineada con SPOR la nueva dirección del TAC.

Nota: Es importante tener en cuenta que, cuando una dirección deja de ser válida y queda como INACTIVE en OMS, ya no puede utilizarse en el eAF. Por ello, es importante tener esto en cuenta antes de inactivarla.

Correcto. Las entidades que en el eAF estén identificadas con ORG-ID y LOC-ID serán las entidades que se cargarán directamente en GEMED.

El uso del OMS es obligatorio desde el 15 de julio de 2025 para los procedimientos y medicamentos puramente nacionales.

Quedan excluidos de esta iniciativa los procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo, así como aquellas variaciones en las que no solo haya procedimientos puramente nacionales.

Address Doctor es un software utilizado por la EMA para validar direcciones postales a nivel internacional. Sin embargo, la información contenida en este directorio puede no coincidir exactamente con la incluida en los diccionarios de la AEMPS, y somos conscientes de esta limitación. Cuando se detecta una discrepancia, se evalúa caso por caso. Si detectamos que la diferencia entre ambos implica que la dirección puede ser distinta, contactamos con los responsables de las bases de datos o consultamos a las compañías. En caso de que se determine necesario un cambio, se comunica a quien corresponda. Es decir, se estudia caso por caso cuando la discrepancia detectada es relevante.

A partir de la fecha de implementación, tanto los fabricantes como los liberadores de lote tienen que estar dados de alta en OMS.

No, no es necesario notificar a la AEMPS los cambios o altas realizados en OMS.

Sin embargo, se recuerda la obligatoriedad de mantener actualizada la información asociada a los registros de medicamentos.

La información en PMS puede actualizarse por diferentes vías. Una de ellas es a través de XEVMPD: una vez actualizados los datos en esta base, la sincronización con PMS se hará de manera casi inmediata. Otra opción es mediante el proceso de data enrichment en PMS PUI.

En caso de detectar discrepancias, se recomienda consultar con la EMA el motivo de dicha discrepancia.

Actualmente, el eAF generado a través del portal PLM de la EMA no es obligatorio.

No obstante, se recomienda su uso para los medicamentos no centralizados (nacionales, DCP, MRP) y se considera altamente recomendable en el caso de los centralizados.

Para más información sobre este tema, puede consultarse el portal PLM.

La AEMPS está trabajando, con el soporte de la EMA, en el análisis y mapeo de los medicamentos de uso humano registrados en GEMED (anteriormente RAEFAR) y los registros existentes en PMS.

Además, está pendiente la definición de la gobernanza y el mantenimiento de estos datos a nivel europeo con el objetivo de asegurar su alineación y garantizar una calidad de los datos adecuada para los diferentes use cases en los que serán utilizados.

Desde la AEMPS estamos trabajando en el mapeo de medicamentos y códigos nacionales en PMS, en colaboración con la EMA y utilizando la API habilitada para este fin.

La EMA, por su parte, está trabajando en la mejora de la calidad de los datos y en la revisión de la información aportada por la AEMPS. El objetivo común es alcanzar una calidad de los datos y códigos, de cara a establecer la mejor estrategia para el mantenimiento de esta información a nivel nacional.

La EMA realiza sesiones trimestrales de actualización sobre los dominios de SPOR y sesiones formativas específicas sobre el uso de PMS UI. Estas sesiones, que se publican posteriormente, son muy recomendables para comprender los estándares ISO IDMP y el funcionamiento de SPOR, así como para conocer todas las actividades y novedades al respecto.

La actualización de la información en PMS se realiza en función de los requerimientos de la EMA, a través de XEVMPD o de PMS.

En las presentaciones y documentos facilitados por la EMA se detalla qué datos se solicitan, en qué plazo y a través de qué medio deben enviarse (XEVMPD o PMS). Aprovechamos para recordar la obligación de mantener el envío a XEVMPD, establecida en el artículo 57, a pesar de que PMS ya esté activo.

Sí. Durante este año, los TAC de medicamentos críticos deberán enviar la información estructurada sobre los formatos (pack sizes) a través de PMS y no mediante XEVMPD, de acuerdo con la guía de implementación publicada por la EMA.

Esta solicitud de datos complementa la realizada previamente entre julio 2024 y el 31 enero de 2025. Durante este período, los TAC debían informar y “crear” los envases de los medicamentos utilizando un campo de libre de texto denominado package description.

Ambas solicitudes y periodos demandan información detallada de los formatos, pero en este nuevo periodo, la información requerida debe enviarse en un formato estructurado, en línea con los requerimientos establecidos por las normas ISO IDMP.