NIPO: 134-24-004-2
El 49º Boletín sobre Medicamentos Veterinarios de los meses de enero, febrero y marzo de 2025, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye nueva información o modificaciones sobre autorizaciones de comercialización iniciales de medicamentos veterinarios aprobados, así como información sobre seguridad de medicamentos. La información sobre el medicamento veterinario de cada uno de ellos se podrá consultar en CIMA Vet: Centro de Información Online de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS y en la Base de Datos Pública de Medicamentos Veterinarios de la UE – Union Product Database (UPD) y, adicionalmente, en el caso de las autorizaciones de comercialización centralizadas, en la Union Register of Veterinary Medicinal Products de la Comisión Europea.
Medicamentos veterinarios de nuevo registro
En el presente apartado se recogen las nuevas autorizaciones de comercialización iniciales de medicamentos veterinarios aprobadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y otras centralizadas concedidas por la Comisión europea y consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la autorización supone el derecho del titular a poder comercializar el medicamento, pero no significa que en estos momentos el medicamento se encuentre ya en el mercado.
Centralizadas
Carprofen Orion (nº reg. EU/2/24/328)
Nombre del principio activo: Carprofeno
Indicaciones de uso:
Perros
Para el alivio de la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos y articulares y después de intervenciones quirúrgicas. (Comprimidos masticables)
Para aliviar el dolor y la inflamación perioperatorios, especialmente en procedimientos ortopédicos y de tejidos blandos (incluidos oculares). (Solución inyectable)
Gatos
Para aliviar el dolor perioperatorio. (Solución inyectable)
Especies de destino: perros y gatos.
Tiempos de espera: no procede.
Reacciones adversas:
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Perros (comprimidos masticables):
Raros
(1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Trastorno renal1, Trastorno hepatobiliar
Muy raros
(< 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Vómitos1, diarrea1, inapetencia1, sangre en heces1, Letargo1
1 Estas reacciones adversas se producen generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de los casos, son transitorias y desaparecen tras finalizar el tratamiento, pero en muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales. En caso de un acontecimiento adverso, se debe suspender el uso del medicamento veterinario y contactar con un veterinario.
-
Perros y gatos (solución inyectable):
Raros
(1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Reacción en el lugar de la inyección1, Trastorno renal1, Trastorno hepatobiliar, Trastornos del tracto digestivo
Muy raros
(< 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Vómitos2, diarrea2, inapetencia2, sangre en heces2, Letargo2
1 Después de la inyección subcutánea
2 Estas reacciones adversas se producen generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de los casos, son transitorias y desaparecen tras finalizar el tratamiento, pero en muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales. En caso de un acontecimiento adverso, se debe suspender el uso del medicamento veterinario y contactar con un veterinario.
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- Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
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Poulvac Procerta HVT-IBD-ND (nº reg. EU/2/24/324)
Nombre del principio activo: Herpesvirus vivo de pavo, cepa HVT-IBD-ND (asociado a células), que expresa el gen de la proteína VP2 del virus de la enfermedad de la bursitis infecciosa y el gen de la proteína F del virus de la enfermedad de Newcastle: 3558-16900 UFP*. *UFP: unidades formadoras de placas.
Indicaciones de uso: para la inmunización activa de pollos de un día y huevos de gallina embrionados de 18-19 días para reducir:
- La mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causadas por el virus de la enfermedad de Marek (MD).
- La mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causadas por el virus de la enfermedad de la bursitis infecciosa (IBD).
- La mortalidad y los signos clínicos causados por el virus de la enfermedad de Newcastle (ND).
Establecimiento de la inmunidad:
- MD: 9 días después de la vacunación in ovo y vía subcutánea.
- IBD: 21 días después de la vacunación in ovo y 14 días vía subcutánea
- ND: 24 días después de la vacunación in ovo y 21 días vía subcutánea.
Duración de la inmunidad:
- MD: una sola vacunación es suficiente para proporcionar protección durante todo el periodo de riesgo.
- IBD: 63 días de edad.
- ND: 63 días de edad.
- Especies de destino: pollos y huevos embrionados de gallina.
- Tiempos de espera: cero días.
- Reacciones adversas: ninguna conocida.
- Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
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Icthiovac ERM (nº reg. EU/2/24/330)
-
Nombre del principio activo:
- Yersinia ruckeri inactivada, serotipo O1, biotipo 1, cepa 8363 ≥ 10,19 log10 CAB*.
- Yersinia ruckeri inactivada, serotipo O2, biotipo 1, cepa 8365 ≥ 10,07 log10 CAB*.
- Yersinia ruckeri inactivada, serotipo O1, biotipo 2, cepa 8302 ≥ 9,91 log10 CAB*.
*CAB: copias de ADN bacteriano.
-
Indicaciones de uso: inmunización activa de alevines del salmón atlántico para reducir mortalidad causada por el serotipo O1 (biotipos 1 y 2) y serotipo O2 (biotipo 1) de Yersinia ruckeri en agua dulce. Establecimiento y duración de la inmunidad tras la finalización del programa de vacunación recomendado:
- Establecimiento de la inmunidad: 294 grados-día (3 semanas a 14 ± 1 ºC).
- Duración de la inmunidad: 2,129 grados-día (5 meses a 14 ± 1 ºC).
- Especies de destino: salmón atlántico (Salmo salar).
- Tiempos de espera: cero grados-día.
-
Reacciones adversas:
- Salmón atlántico: ninguno conocido.
- Prescripción: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
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Tolfenamic acid VMD (nº reg. EU/2/24/329)
- Nombre del principio activo: Ácido tolfenámico.
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Indicaciones de uso:
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Bovino:
Coadyuvante en el tratamiento de la neumonía, mejorando las condiciones generales y el flujo nasal, y coadyuvante en el tratamiento de la mastitis aguda.
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Porcino:
Coadyuvante en el tratamiento del síndrome de metritis, mastitis y agalactia.
-
Perros:
Tratamiento sintomático de los procesos inflamatorios y dolorosos de los sistemas osteoarticular y musculoesquelético. Reducción del dolor postoperatorio.
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Gatos:
Tratamiento de síndromes febriles.
-
- Especies de destino: bovino, porcino, perros y gatos
-
Tiempos de espera:
-
Bovino:
Inyección intramuscular:
Carne: 12 días.
Leche: cero horas.
Inyección intravenosa:
Carne: 4 días.
Leche: 24 horas.
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Porcino:
Carne: 16 días.
-
-
Reacciones adversas:
-
Bovino:
Frecuencia indeterminada (no puede calcularse a partir de los datos disponibles): Colapso1
-
Perros y gatos:
Raros:
(1 a 10 animales de cada 10 000 animales tratados): Diarrea, vómitos.
Frecuencia indeterminada
(no puede calcularse a partir de los datos disponibles): Aumento de la sed y/o de la diuresis2, Anorexia, presencia de sangre en las heces.
1 Aparición ocasional tras inyección intravenosa rápida.
2 Episodios pasajeros
En la mayoría de los casos, la diarrea, los vómitos, el aumento de la sed o la diuresis desaparecen espontáneamente al interrumpir el tratamiento.
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- Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
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Vectormune HVT-AIV (nº reg. EU/2/25/335)
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Nombre del principio activo: Herpesvirus de pavo vivo, expresando el gen hemaglutinina del virus influenza aviar subtipo H5, cepa rHVT/AI-H5 (FC126, asociado a células): 2500 – 12000 UFP1.
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Indicaciones de uso: para la inmunización activa de pollitos de un día de edad para reducir la mortalidad, los síntomas clínicos y la excreción del virus, causados por la infección con virus del subtipo H5 de la influenza aviar altamente patogénicos (HPAI).
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas de edad.
Duración de la inmunidad: 19 semanas.
- Especies de destino: pollos.
- Tiempos de espera: cero días.
- Reacciones adversas: ninguna conocida.
- Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
1 UFP: Unidades formadoras de placa.
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Elmaro (nº reg. EU/2/25/337)
- Nombre del principio activo: Maropitant 10 mg (equivalente a 14,5 mg de citrato de maropitant monohidrato).
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Indicaciones de uso:
-
Perros
Para el tratamiento y prevención de las náuseas inducidas por quimioterapia.
Para la prevención del vómito, excepto el inducido por mareo en el viaje.
Para el tratamiento del vómito, en combinación con otras medidas complementarias.
Para la prevención de náuseas perioperatorias y vómitos y la mejora en la recuperación de la anestesia general después del uso de morfina, agonista de receptores μ-opiáceos.
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Gatos
Para la prevención del vómito y la reducción de las náuseas, excepto el inducido por mareo en el viaje.
Para el tratamiento del vómito, en combinación con otras medidas complementarias.
-
- Especies de destino: perros y gatos.
- Tiempos de espera: no procede.
-
Reacciones adversas:
Perros y gatos:
Muy frecuentes
(>1 animal por cada 10 animales tratados): Dolor en el punto de inyección1,2
Muy raros
(< 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Reacción de tipo anafiláctico (p.e. edema alérgico, urticaria, eritema, colapso, disnea, palidez de membranas mucosas).
Letargia
Desórdenes neurológicos (p.e. ataxia, convulsiones, ataques, temblor muscular).
- Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
1 En gatos – de moderada a grave (en aproximadamente un tercio de los gatos) cuando se inyecta por vía subcutánea.
2 En perros – cuando se inyecta por vía subcutánea.
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Nobilis Multriva REOm (nº reg. EU/2/24/333)
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Nombre del principio activo:
Reovirus aviar inactivado, cepa ARV-1 ≥11,5 U1
Reovirus aviar inactivado, cepa ARV-4 ≥11,4 U1
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Indicaciones de uso: para la inmunización activa de pollos para la inmunización pasiva de la progenie de las aves vacunadas para reducir la viremia y los signos clínicos de la enfermedad causados por reovirus aviar (ARV) genotipos 1 y 4.
Establecimiento de la inmunidad:
4 semanas después de la vacunación de recuerdo.
En progenie: 1 día de edad.
Duración de la inmunidad:
80 semanas después de la vacunación de recuerdo.
En progenie: 3 semanas de edad.
Se ha establecido protección cruzada para ARV genotipos 2, 3 y 5.
- Especies de destino: pollos.
- Tiempos de espera: cero días.
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Reacciones adversas:
Pollos:
Poco frecuentes
(1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): Nódulo en el punto de inyección1.
- Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
1 Como se determina en un test de potencia de ELISA de masa antigénica in vitro.
1 Generalmente desaparece en 3 semanas.
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Bluevac-3 (nº reg. EU/2/24/331)
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Nombre del principio activo: Virus de la lengua azul (VLA), serotipo 3, cepa BTV-3/NET2023, inactivado 106.5 DICC50 *
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Indicaciones de uso:
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Ovino
Para la inmunización activa de ovino para reducir la viremia, la mortalidad y los signos clínicos causado por el serotipo 3 del virus de la lengua azul.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de completar la pauta de primovacunación.
Duración de la inmunidad: no se ha establecido.
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Bovino
Para la inmunización activa de bovino para reducir la viremia contra el serotipo 3 del virus de la lengua azul.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de completar la pauta de primovacunación.
Duración de la inmunidad: no se ha establecido.
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- Especies de destino: ovino y bovino.
- Tiempos de espera:cero días.
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Reacciones adversas:
-
Ovino:
Muy frecuentes
(>1 animal por cada 10 animales tratados):
Hinchazón en el lugar de inyección1, Nódulo en el lugar de inyección2
Frecuentes
(1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Temperatura elevada3
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Pérdida de apetito, Reacción de hipersensibilidad.
-
Bovino:
Muy frecuentes
(>1 animal por cada 10 animales tratados):
Hinchazón en el lugar de inyección1, Nódulo en el lugar de inyección2
Raros
(1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):
Temperatura elevada3
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Pérdida de apetito, Reacción de hipersensibilidad.
1 Indoloro, diámetro de hasta 4 cm, hasta 9 días, se transforma en nódulo.
2 Indoloro, diámetro de hasta 4 cm, decrece en 14 días.
3 Hasta 1ºC, hasta 72 horas.
1 Indoloro, diámetro de hasta 9 cm, hasta 6 días, se transforma en nódulo.
2 Indoloro, diámetro de hasta 0,5 a 9 cm, en un 25% de animales decrece en 21 días.
3 Hasta 1ºC, hasta 24 horas.
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- Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
*DICC50: Dosis infectiva al 50% en cultivo celular correspondiente al título antes de la inactivación.
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Syvazul BTV 3 (nº reg. EU/2/24/332)
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Nombre del principio activo: Virus de la lengua azul, serotipo 3 (BTV-3), cepa BTV-3/NET2023, inactivado ≥ 106.9 CCID50*.
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Indicaciones de uso:
Para la inmunización activa de ovino para reducir la viremia, la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causadas por el serotipo 3 del virus de la lengua azul.
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de completar la pauta de primovacunación. La duración de la inmunidad no se ha establecido.
- Especies de destino: ovino.
- Tiempos de espera: cero días.
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Reacciones adversas:
-
Ovino:
Muy frecuentes
(>1 animal por cada 10 animales tratados):
- Reacción en el lugar de la inyección*, eritema en el lugar de la inyección1,*, edema en el lugar de la inyección1,*, nódulo en el lugar de la inyección2,*
- Elevación de temperatura3
Raros
(1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):
- Absceso en el lugar de la inyección*
- Aborto, mortalidad perinatal, parto prematuro.
- Apatía, postración, anorexia, letargia.
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
- Reducción de la producción de leche.
- Parálisis, ataxia, ceguera, incoordinación.
- Congestión pulmonar, disnea.
- Atonía ruminal, meteorismo, hipersalivación4.
- Reacción de hipersensibilidad4
- Muerte
* La mayoría de las reacciones locales desaparecen o se vuelven residuales (≤1 cm) antes de los 70 días, aunque los nódulos residuales pueden persistir después de ese tiempo.
1 Leve a moderado, de 1 a 6 días después de la administración.
2 Indoloro, hasta 3,8 cm de diámetro, después de 2 a 6 días y disminuye progresivamente con el tiempo.
3 No superior a 2,3 °C durante las 48 horas después de la vacunación.
4 Hipersalivación puede ocurrir con reacciones de hipersensibilidad.
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- Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
*DICC50: Dosis infectiva 50 % en cultivo celular, determinada antes de la inactivación.
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Vigophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos y perros (nº. reg. 3635 ESP)
- Nombre del principio activo: Butafosfan, cianocobalamina
- Nueva especie de destino: perros y caballos.
Cefaseptin 300 mg comprimidos para perros (nº reg. 3353 ESP)
Cefaseptin 75 mg comprimidos para perros y gatos (nº reg. 3352 ESP)
Cefaseptin 750 mg comprimidos para perros (nº reg. 3354 ESP)
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Rilexine 300 mg comprimidos masticables (nº reg. 2178 ESP), Rilexine 600 mg comprimidos masticables (nº reg. 2179 ESP) y Rilexine 75 mg comprimidos masticables (nº reg. 2177 ESP)
- Nombre del principio activo: Cefalexina monohidrato.
- Autorización de formatos para la dispensación fraccionada.
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Poulvac IB Primer liofilizado para suspensión vía oculonasal, vía oftálmica o administración en el agua de bebida para pollos (nº. reg. 2651 ESP) y Poulvac IB QX liofilizado para suspensión oculonasal para pollos (nº. reg. 2848 ESP)
- Nombre del principio activo: Virus bronquitis infecciosa aviar.
- Modificación para incluir que los datos confirman la administración segura y eficaz de Poulvac IB Primer y Poulvac IB QX con un intervalo de 7-14 días entre ambas administraciones.
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Avishield ND liofilizado para suspensión oculonasal/ administración en el agua de bebida para pollos y pavos (nº. reg. 3386 ESP)
- Nombre del principio activo: Virus de la enfermedad de Newcastle.
- Vacunación segura durante la puesta en gallinas previamente inmunizadas mediante vacunación.
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Carprores 50 mg/ml solución inyectable para bovino (nº. reg. 2480 ESP)
- Nombre del principio activo: Carprofeno
- Cambio a “Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario (en el caso de administración intravenosa) o bajo su supervisión y control”.
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Porcilis PRRS (nº reg. 1361 ESP) y Porcilis Lawsonia ID liofilizado y disolvente para emulsión inyectable para porcino (nº. reg. 3961 ESP) ID FR/V/xxxx/WS/189
- Se autoriza la administración combinada de la vacuna Porcilis PCV M HYO emulsión inyectable para porcino (nº. reg. EU/2/14/175/001) con Porcilis PRRS y con Porcilis Lawsonia ID.
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Tilmovet 250 mg/ml concentrado para solución oral para pollos, pavos, porcino y bovino (terneros) (nº reg. 1914 ESP)
- Nombre del principio activo: Tilmicosina
- En el apartado 3.3 de la ficha técnica y en el 5 del prospecto, relativo a “Contraindicaciones”, se añade la frase siguiente: “No administrar a animales rumiantes con función ruminal activa.” Además se modifica el texto existente quedando de la siguiente manera: “No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No permitir que los caballos u otros équidos tengan acceso a agua de bebida que contenga tilmicosina. Los caballos que consuman agua con tilmicosina pueden presentar signos de toxicidad, como letargia, anorexia, reducción de la ingesta de alimento, heces blandas, cólicos, distensión abdominal y muerte”.
- En el apartado 3.4 de la ficha técnica y en el 6 del prospecto relativo a “Advertencias especiales”, se añade la siguiente frase: “Se debe evitar el uso repetido del medicamento veterinario, mejorando las prácticas de manejo y realizando una limpieza y desinfección exhaustivas”.
- En el apartado 3.5 de la ficha técnica y en el 6 del prospecto, relativo a “Precauciones especiales de uso”, se añade la siguiente frase: “No comer, beber ni fumar al manipular este medicamento veterinario. Lávese las manos después del uso.”
- En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto, relativa a “Acontecimientos adversos”, se añade, en la frecuencia de “Muy raros”, el signo “Disminución de la ingesta de agua”.
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Tilmovet 40 g/kg premezcla medicamentosa para porcino y conejos (nº reg. 1949 ESP), Tilmovet 100 g/kg premezcla medicamentosa para porcino y conejos (nº reg. 1950 ESP), Tilmovet 200 g/kg premezcla medicamentosa para porcino y conejos (nº reg. 1951 ESP)
- Nombre del principio activo: Tilmicosina
- En el apartado 3.4 de la ficha técnica y en el 6 del prospecto relativo a “Advertencias especiales”, se añade la siguiente frase: “Se debe evitar el uso repetido del medicamento veterinario, mejorando las prácticas de manejo y realizando una limpieza y desinfección exhaustivas”.
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Tilmovet 100 mg/g granulado oral para porcino (nº reg. 3758 ESP)
- Nombre del principio activo: Tilmicosina
- En el apartado 3.4 de la ficha técnica y en el 6 del prospecto relativo a “Advertencias especiales”, se añade la siguiente frase: “Se debe evitar el uso repetido del medicamento veterinario, mejorando las prácticas de manejo y realizando una limpieza y desinfección exhaustivas”.
- En el apartado 3.5 de la ficha técnica y en el 6 del prospecto, relativo a “Precauciones especiales de uso”, se añade la siguiente frase: “No comer, beber ni fumar al manipular este medicamento veterinario. Lávese las manos después del uso”.
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Medesedan 10 mg/ml solución inyectable para caballos y bovino (nº reg. 1819 ESP)
- Nombre del principio activo: Detomidina hidrocloruro
- En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto, relativa a “Acontecimientos adversos”, se añade, en la frecuencia de “Raros”, el signo “Urticaria” para la especie de destino “caballos”.
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Alamycin aerosol 32,1 mg/ml solución para pulverización cutánea (nº reg. 1318 ESP)
- Nombre del principio activo: Hidrocloruro de oxitetraciclina.
- En el apartado 3.5 de la ficha técnica y en el 7 de la etiqueta-prospecto relativo a Precauciones especiales de uso, se añade el texto “La oxitetraciclina puede producir reacciones de hipersensibilidad (alergia) y dermatitis de contacto”.
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Librela 5, 10, 15, 20, 30 (nº reg. (EU/2/20/261/004)
- Nombre del principio activo: Bedinvetmab.
- En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativo a Acontecimientos adversos, se añaden en la frecuencia de “Raros”, los siguientes signos: ataxia, incontinencia urinaria, anorexia y letargia.
Alerta VDC 1/2025: Borgal solución inyectable. Retirada de 1 lote en España por precipitado blanco en el vial.
Alerta VDC 2/2025: Genta-Equine100 mg/ml solución inyectable para caballos. Retirada de 2 lotes por reacciones de hipersensibilidad en caballos ligados a valores de histamina por encima de los limites recomendados en la sustancia activa.
Alerta VDC 3/2025: Revozyn 400 mg/ml suspensión inyectable para bovino. Retirada de 3 lotes por resultados fuera de especificaciones a 12 meses en la prueba de resuspendibilidad.
Modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que sean de especial interés
En el presente apartado se recogen las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios, unas concedidas por la AEMPS y otras por la Comisión europea, consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la modificación de la autorización significa que el titular solamente podrá poner en el mercado a partir de esa fecha lotes del medicamento de conformidad con dicha modificación. Es posible por tanto que puedan coincidir en el mercado lotes anteriores y posteriores a la modificación autorizada.