Categoría: medicamentos veterinarios, CODEM VET
Referencia: MVET (CODEM VET) 05/2024
- CODEM-VET ha evaluado las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios, que se encuentran enumerados en este documento
- La próxima reunión tendrá lugar el 5 de junio de 2024
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se reunió el pasado 8 de mayo de 2024 para llevar a cabo la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados.
De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan más adelante. Quedan pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia. La siguiente reunión de CODEM-VET está prevista para el 5 de junio de 2024.
A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional
A.1. Inmunológicos / Biológicos Inmunológicos
A.1.1 Modificaciones Tipo II / Modificaciones que exigen evaluación
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Avisan clon
Solicitante: Laboratorios Hipra, S.A.
Nº de trámite: 2023/3974 ESP/A/0002/G – 2023/17083/A/G
Nº de registro: 3974 ESP
Tipo de solicitud: reemplazo de la Master con el fin de purificar el antígeno del virus de la enfermedad de Newcastle
Sustancia activa: virus de la Enfermedad de Newcastle vivo atenuado, clon CL/79 -
Avisan clon
Solicitante: Laboratorios Hipra, S.A.
Nº de trámite: 2023/3974 ESP/A/0004/G- 2023/17083/A/G
Nº de registro: 3974 ESP
Tipo de solicitud: adaptación del resumen de las características del medicamento y etiqueta-prospecto a la versión 9.0 de la plantilla QRD, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6
Sustancia activa: virus de la Enfermedad de Newcastle vivo atenuado, clon CL/79 -
Hipraviar-clon
Solicitante: Laboratorios Hipra, S.A.
Nº de trámite: 2023/2243 ESP/A/0002/G- 2023/17083/A/G
Nº de registro: 2243 ESP
Tipo de solicitud: reemplazo de la master con el fin de purificar el antígeno del virus de la enfermedad de Newcastle
Sustancia activa: virus de la Enfermedad de Newcastle vivo atenuado, clon CL/79 -
Hipraviar-clon
Solicitante: Laboratorios Hipra, S.A.
Nº de trámite: 2023/2243 ESP/A/0004/G- 2023/17083/A/G
Nº de registro: 2243 ESP
Tipo de solicitud: adaptación del resumen de las características del medicamento y etiqueta-prospecto a la versión 9.0 de la plantilla QRD, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6
Sustancia activa: virus de la Enfermedad de Newcastle vivo atenuado, clon CL/79
B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios
B.1. Solicitudes de autorización de comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo Posterior (SRP)
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Gudair emulsión inyectable para ovino y caprino (España como RMS)
Solicitante: CZ Vaccines S.A.U.
Número de procedimiento: ES/V/0210/001/E/002
Tipo de solicitud: bibliográfico
Sustancia activa: Mycobacterium paratuberculosis, cepa 316F, inactivado
Especies de destino: ovino, caprino -
Animeloxan 1, 5 mg/ml suspensión oral para perros
Solicitante: Animedica GMBH
Número de procedimiento: DE/V/0310/001/E/001
Tipo de solicitud: genérico
Sustancia activa: meloxicam
Especies de destino: perros -
Hipragumboro cw liofilizado para administración en agua de bebida (España como RMS)
Solicitante: Laboratorios Hipra S.A.
Número de procedimiento: ES/V/0162/001/E/002
Tipo de solicitud: completa
Sustancia activa: virus vivo atenuado de la bursitis infecciosa aviar, cepa CH/80
Especies de destino: pollos
