Las vacunas son medicamentos que contienen sustancias, llamadas antígenos, que son capaces de inducir en el organismo en el que se inoculan una inmunidad específica y activa frente a un agente infeccioso, una parte de este o frente a una toxina elaborada por él. La respuesta inmune incluye la inducción de los mecanismos innatos y adquiridos (celular y humoral) del sistema inmunitario.
Información relevante sobre vacunas
Vacunas autorizadas en españa
- Jefa de división: Sol Ruiz Antúnez
- E-mail: dbiologicos@aemps.es
Tipos de vacunas
No existe una clasificación única y estandarizada de las vacunas. Las vacunas se pueden clasificar de distintas maneras en función de características concretas. Todas las clasificaciones son correctas, y complementarías entre sí, ofreciendo la posibilidad de englobar a todas ellas.
A modo de resumen, podemos clasificar las vacunas en función de su origen microbiológico (víricas o bacterianas), estado del microorganismo (vivo, atenuado o inactivado), del material a partir del cual se origina (microorganismo íntegro, subunidades, toxoides, material genético), de su manera de producción (clásicas o recombinantes), de su composición (monovalentes o combinadas) o atribuyendo una característica concreta (adyuvada o conjugada).
Ejemplos de tipos de vacunas
Vacunas cuya composición contiene el microorganismo debilitado (o atenuado) capaz de generar la respuesta inmunológica pero no la enfermedad. La atenuación se puede conseguir mediante pases consecutivos en cultivos celulares o con tecnología del ADN recombinante y puede afectar a la capacidad replicativa del mismo, dando lugar a vacunas vivas replicativas o no replicativas.
Vacunas cuya composición consiste en el microorganismo completo inactivado, o en toxinas detoxificadas producidas por los microorganismos. La inactivación (o detoxificación) se realiza mediante métodos físico-químicos.
Vacunas cuya composición contiene fragmentos específicos del virus (normalmente proteínas) o componentes de las bacterias, como son los polisacáridos o proteínas de superficie, capaces de generar una respuesta inmunológica concreta frente al agente infeccioso. Estas vacunas pueden generarse aislando las subunidades a partir del microorganismo, requiriendo inactivación previa mediante métodos físico-químicos y posterior aislamiento, o mediante la tecnología de ADN recombinante.
Vacunas basadas en ARN mensajero producidas por ingeniería genética, sin la necesidad de partir del agente infeccioso. Estas vacunas inducen la expresión dentro del organismo de una proteína del agente infeccioso frente a la cual se desarrolla la respuesta inmunológica y es capaz de conferir protección.
Vacunas cuya composición contiene una sustancia (adyuvante) que se usa para ayudar a reforzar e incrementar la respuesta inmunitaria, pudiendo permitir a su vez disminuir la cantidad de antígeno presente en la vacuna.
Vacunas bacterianas inactivadas que contienen sólo una fracción del microorganismo, los polisacáridos, unidos a una proteína transportadora (carrier) que ayuda a potenciar la respuesta inmunitaria, cambiando de una inmunidad timo-independiente (humoral) a timo-dependiente (celular, que conlleva memoria inmunológica). Debido a la introducción de este concepto, a las vacunas no conjugadas, se las denomina vacunas planas.
Vacunas que contienen, en un mismo producto, antígenos de diferentes patógenos o distintos serogrupos, serotipos o cepas del mismo agente infeccioso que son administrados simultáneamente.
Fundamentos inmunológicos sobre las vacunas
El sistema inmune permite que un organismo haga frente a enfermedades causadas por agentes infecciosos, como los virus o las bacterias. Sin él, las infecciones podrían dañar órganos vitales, pudiendo incluso causar la muerte.
Cuando se produce la infección por un microorganismo, el sistema inmune detecta su presencia y genera dos tipos de respuesta: por un lado, produce unas proteínas llamadas anticuerpos que se unen a moléculas del microorganismo para neutralizarlo, eliminarlo y evitar su multiplicación, limitando así el daño celular o tisular; por otro, estimula unas células denominadas citotóxicas, que tienen la capacidad de reconocer y eliminar células infectadas por virus o bien activar células fagocíticas que pueden capturar bacterias.
Las vacunas funcionan imitando a los agentes infecciosos (virus y bacterias) que causan enfermedades, preparando al sistema inmune para reconocerlos y defenderse de ellos si se produce posteriormente una infección natural. Las vacunas están diseñadas para no producir la enfermedad frente a la que protegen.
Cuando una persona recibe una vacuna, el sistema inmune reconoce el antígeno como un agente extraño y produce una respuesta de anticuerpos y de células inmunes específicas frente al patógeno para el cual han sido diseñadas.
Si una persona vacunada se infecta posteriormente de manera natural, antes de que el virus pueda multiplicarse o las bacterias puedan dañar al organismo para causar una enfermedad, los anticuerpos y las células inmunes generados por la vacuna reducen parcial o totalmente la infección, evitando la enfermedad clínica o suavizando los síntomas.
Autorización y comercialización de vacunas en España
Para que una vacuna esté disponible es necesario que esté autorizada por una agencia reguladora, que esté inscrita en el registro de medicamentos autorizados y que tenga asignado un Código Nacional.
Además, las vacunas en particular son medicamentos que se someten a un control adicional por parte de Laboratorios Oficiales de Control (OMCL). Este procedimiento se recoge en el Real Decreto 1345/2007, e implica que cada lote de vacunas es analizado por un OMCL para asegurar su calidad antes de que este pueda ser puesto en el mercado.
Respecto a la autorización, existen 4 procedimientos de autorización de una vacuna en España. Todos ellos están sujetos a los mismos requisitos científico-técnicos que aseguran que la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna es adecuada para su utilización y en consecuencia su comercialización.
Tipos de procedimientos de autorización de vacunas:
- Procedimiento centralizado (Reglamento 726/2004): La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) es la responsable de la coordinación de las agencias nacionales de los 27 estados miembros, más Islandia, Noruega y Liechtenstein para la evaluación y autorización del medicamento para el mercado único europeo.
- Procedimiento descentralizado (Directiva 2001/83; 2004/27): La compañía presenta la solicitud de autorización de comercialización al estado miembro de referencia (EMR) y a los distintos estados miembros concernidos (EMC) simultáneamente, los cuales se coordinan para evaluar la solicitud de comercialización.
- Reconocimiento Mutuo (Directiva 2001/83; 2004/27): La compañía posee la autorización de comercialización nacional en un Estado (por lo general EMR) y presenta, posteriormente, la solicitud de autorización de comercialización a distintos EMC.
- Nacional (Real Decreto 1345/2007), autorización por la AEMPS para la comercialización de cualquier medicamento en España
Una vez que la vacuna haya recibido la autorización de comercialización por la EMA o la AEMPS, la agencia reguladora le asigna el código nacional, y se le otorgan las condiciones de uso. Generalmente, y debido a la forma farmacéutica inyectable y a su implicación en la salud pública, las vacunas necesitan prescripción médica.
Una vez que la vacuna dispone de código nacional, estaría disponible para su comercialización. No obstante, es importante señalar que no todas las vacunas autorizadas en España poseen código nacional y se encuentran comercializadas o disponibles en la actualidad debido a motivos epidemiológicos o comerciales.
Todas las vacunas que poseen código nacional, están inscritas en el registro de medicamentos autorizados disponible en el Centro de Información online de Medicamentos (CIMA), donde se puede consultar la información sobre las distintas presentaciones, condición de uso y la situación de comercialización de cada una de ellas, así como las últimas versiones de la ficha técnica y el prospecto.