Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 9 de febrero de 2022
Formato pdf Fecha de publicación: 15 de febrero de 2022 Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet Referencia: MVET (CODEM VET), 2/2022 El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión 241 de 9 de febrero de 2022 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como […]
La AEMPS renueva su certificación conforme al modelo CAF de excelencia
Formato pdf Fecha de publicación: 15 de febrero de 2022 Categoría: la AEMPS Referencia: AEMPS, 03/2022 La Agencia consiguió por primera vez esta certificación en febrero de 2019, convirtiéndose en la primera organización de la Administración General del Estado que lograba este “Sello de Excelencia” El modelo CAF está desarrollado por EUPAN (Red Europea de […]
La AEMPS pone en marcha una nueva RPS para el registro de responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios
Formato pdf Fecha de publicación: 15 de febrero de 2022 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 08/2022 La aplicación, que estará operativa a partir del 15 de febrero, facilita y mejora la comunicación al registro de responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios, así como la actualización de los datos Esta plataforma sustituirá […]
La AEMPS informa sobre la actualización de las instrucciones de limpieza de los sistemas de asistencia ventricular HVAD™
Formato pdf Fecha de publicación: 11 de febrero de 2022 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 07/2022 La AEMPS informa de la actualización de las instrucciones de uso y del manual del paciente de los sistemas de asistencia ventricular HeartWare HVAD™, fabricados por HeartWare Inc., Estados Unidos, en lo relativo a la limpieza de los […]
Información sobre la configuración de los índices basales del paciente y la verificación de otros ajustes en las bombas de insulina MiniMed™ de la serie 600 y 700
Formato pdf Fecha de publicación: 10 de febrero de 2022 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 06/2022 La AEMPS informa sobre la necesidad de configurar y guardar los índices basales, así como de verificar otros ajustes necesarios, en las bombas de insulina MiniMed™ de la serie 600 y 700, fabricadas por Medtronic MiniMed, Estados Unidos, […]
Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de enero 2022
Fecha de publicación: 4 de febrero de 2022 Información dirigida a profesionales sanitarios Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Breyanzi (LISOCABTAGENE MARALEUCEL) – 1.1-70 × 106 células/mL (CD4+ células) / 1.1-70 × 106 células/mL (CD8+ células) dispersión para perfusión Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) – Paxlovid 150 mg + 100 mg ritonavir comprimidos recubiertos con película Sondelbay (TERIPARATIDA) […]
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa MyLab Discovery Solutions PVT.LTD.
Formato pdf Fecha de publicación: 01 de febrero de 2022 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 5/2022 Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias polacas, relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso El producto afectado es CoviSelf COVID-19 Antigen Lateral Flow Test Device OTC Home Test […]
La AEMPS autoriza el ensayo clínico fase III de la vacuna frente a la COVID-19 de Hipra
Formato pdf Fecha de publicación: 01 de febrero de 2022 Categoría: la AEMPS, Medicamentos de Uso Humano, Vacunas, COVID-19 Referencia: AEMPS, 02/2022 Este nuevo ensayo busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de esta vacuna como dosis de refuerzo El estudio se desarrollará en 20 hospitales de España, Italia y Portugal, e incluirá 3.000 voluntarios mayores […]
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa Anhui Sinic Laboratory Medicine Technology Co., Ltd.
Formato pdf Fecha de publicación: 31 de enero de 2022 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 4/2022 Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias rumanas, relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso Los productos afectados son “Tubos de recogida de sangre”, del fabricante chino Anhui Sinic […]
La AEMPS informa de cambios en la liberación oficial de lotes de medicamentos inmunológicos veterinarios tras la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2019/6
Formato pdf Fecha de publicación: 28 de enero de 2022 Categoría: medicamentos veterinarios Referencia: MVET, 1/2022 El 28 de enero de 2022 entra en aplicación el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios, que derogará la Directiva 2001/82/CE Esta norma comunitaria recoge en su artículo 128 el control oficial de lotes de medicamentos inmunológicos veterinarios Además, […]
