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La calidad, seguridad y eficacia del oxígeno considerado medicamento está avalada por la emisión de la autorización de comercialización por parte de la AEMPS y garantiza un contenido mínimo de oxígeno de 99,5% v/v. El oxígeno 93% generado in situ por equipos concentradores no tiene la consideración de medicamento Los centros que hagan uso del oxígeno 93% deben garantizar que…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Capvaxive vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (21-valente) - solución inyectable en jeringa precargada. Datroway (datopotamab deruxtecan) - 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. Tivdak (tisotumab vedotina) - 40 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. Vimkunya vacuna contra el virus Chikungunya (recombinante, adsorbida)- suspensión inyectable en jeringa precargada. Ivermectina / Albendazol…

La Agencia ha retirado todas las unidades de las fórmulas magistrales de estos medicamentos elaborados por la oficina de farmacia J.F. Barrachina Vicente, de Valencia. Los pellets se estaban implantando en diversas clínicas y centros médicos para varias indicaciones no sustentadas en pruebas clínicas de seguridad, calidad y eficacia, bajo la promesa de combatir el envejecimiento y diversas enfermedades La…

El evento online se celebrará el próximo 4 de marzo, a partir de las 10:00 horas, y requiere inscripción previa El objetivo de la sesión es analizar cómo va a repercutir en los diferentes agentes la introducción de elementos descentralizados en los ensayos clínicos

Las condiciones de elaboración y control de calidad  de triamcinolona intravítrea 40 mg/ml suspensión estéril, elaborada por la oficina de farmacia Tallón Padial en Granada, no permiten asegurar su esterilidad La AEMPS ha analizado varias muestras de esta fórmula y ha confirmado contaminación microbiana en todas ellas  La Consejería de Salud y Consumo de la Delegación Territorial de Granada ha…

Índice Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

La Agencia realiza mejoras en las aplicaciones de gestión de certificados de libre venta de productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas competencia de la AEMPS Esto permite la legalización internacional de los certificados de libre venta emitidos por la AEMPS desde las propias aplicaciones, sin necesidad de realizar trámites adicionales La AEMPS continúa así con su compromiso…

La AEMPS informa de la presencia en este producto de tadalafilo, un principio activo inhibidor de PDE-5 que le confiere la condición de medicamento Esta sustancia no se declara en el etiquetado, ocultando al consumidor su verdadera composición La AEMPS ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de este producto

El documento está consensuado con los ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación, y Derechos Sociales, Consumo y Agenda 2030 El objetivo es que los solicitantes que pretenden llevar a cabo un ensayo clínico, puedan asegurar que el empleo de animales se realiza de forma que, en todo momento, se garantice la protección y el bienestar animal El documento  da cumplimiento…

La inserción de la fecha es un requisito obligatorio para presentar la solicitud de las variaciones IA y IAin La falta de inclusión podría invalidar variaciones relacionadas con aspectos de seguridad de los medicamentos