La AEMPS informa del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación de los productos HA Corrector, Pbserum Enzymatic Solution y Pbserum HA
La Agencia ha detectado un uso indebido de estos productos fabricados por la empresa Proteos Biotech La AEMPS establece una serie de recomendaciones dirigidas a los profesionales y personas usuarias
La AEMPS inicia los IPT de los medicamentos con opinión positiva en la reunión del CHMP de febrero
Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de…
La AEMPS informa sobre el uso correcto de la hialuronidasa
La hialuronidasa se comercializa en forma de producto cosmético y de medicamento, y en formatos similares como viales o ampollas Esta similitud ha generado confusiones y casos de mala praxis, suponiendo un riesgo grave para la salud humana La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a los profesionales de centros y clínicas de estética y a la…
La AEMPS indica la retirada de determinados pesarios vaginales CETRO Prolapse Incontinence antes de una resonancia magnética
El fabricante informa de que determinados modelos del producto cuentan con un núcleo metálico, por lo que las personas usuarias deben retirarlo antes de someterse a una prueba de resonancia magnética. Esta información no aparece en sus Instrucciones de Uso (IFU) En caso de que la persona usuaria se someta a un examen de resonancia magnética con el pesario en…
La AEMPS informa de la detección de un defecto de calidad en el medicamento veterinario TUR-3 emulsión inyectable
El defecto de calidad está relacionado con la contaminación con Bacillus subtilis en un lote de granel, el F82762 La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de este lote del medicamento, a nivel de veterinario
La AEMPS informa sobre el cese de actividad del fabricante de implantes Groupe Sebbin
La empresa fabricante Groupe Sebbin ha dejado de fabricar y comercializar todos sus productos sanitarios el día 3 de marzo de 2025 Los productos fabricados antes de esta fecha cumplen con los requisitos de seguridad y funcionamiento. Los profesionales sanitarios pueden implantarlos, aunque sin garantías comerciales por parte del fabricante Los productos afectados incluyen implantes de tejidos blandos como mama,…
Boletín sobre Productos Sanitarios. Enero-marzo de 2025
Fecha de publicación: 23 de abril de 2025 NIPO: 134-24-008-4 Legislación Implementación de reglamentos de productos sanitarios Documentos para la implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios Varios grupos de expertos están elaborando diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación para facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos…
La AEMPS publica una guía para la comercialización de productos sanitarios en España
La guía sirve de orientación a los agentes económicos que quieren comercializar productos sanitarios en España La AEMPS ha actualizado el contenido sobre productos sanitarios en su página web, incluyendo esta guía y nueva información relevante
Boletín sobre Cosméticos, Biocidas AEMPS y Productos de Cuidado Personal. Enero-marzo 2025
Productos cosméticos Legislación Vigilancia y control Otra información de interés
La AEMPS informa de la retirada del mercado de un lote de las cánulas de traqueostomía flexible para adultos Shiley™
La placa para el cuello se podría separar de la cánula exterior del producto Esta separación podría provocar insuficiencia respiratoria, lesiones tisulares, aspiración y retraso en el tratamiento, entre otras posibles complicaciones La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a personas usuarias y profesionales sanitarios
