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La AEMPS informa sobre los requisitos de comunicación en la aplicación CCPS de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, certificados bajo el Reglamento (UE) 2017/746, mientras EUDAMED no esté disponible Durante este período transitorio, la AEMPS ha elaborado unas instrucciones para facilitar el registro de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro de clase B, clase C y clase D

La Agencia comunica que la causa de esta retirada y recuperación es la presencia del microorganismo Pseudomonas aeruginosa, por lo que se recomienda a los hospitales y usuarios finales de los productos que no los utilicen Las medidas adoptadas han sido comunicadas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, para su difusión y actuaciones oportunas

Los datos preliminares del estudio ARIEL4, indican que las pacientes que recibieron rucaparib como tratamiento en tercera línea o posterior de cáncer de ovario tienen peores resultados en términos de supervivencia global que aquellas que recibieron quimioterapia La EMA ha iniciado una revisión de los datos de este estudio para evaluar el impacto de esta información en relación con el…

Las unidades disponibles se corresponden con la presentación famotidina (2 ml) 10 mg/ml 5 unidades suspensión inyectable El medicamento se podrá solicitar para los pacientes en los que no se considere clínicamente posible la utilización de las alternativas existentes: inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol) u otros antiH2 por vía oral (famotidina)

Se convertirá en el 20º presidente de este órgano del Consejo de Europa La Comisión de la Farmacopea Europea se encarga de la redacción y revisión de monografías sobre  fabricación de medicamentos, métodos de análisis generales de sustancias y medicamentos, y requisitos generales para su formulación

Formato pdf Fecha de publicación: 08 de abril de 2022 Nº alerta: R_09/2022 Fecha: 07 de abril de 2022 Producto: Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: SPIKEVAX, DISPERSION INYECTABLE 10 viales (multidosis) (NR: 1201507001, CN: 730000) DCI o DOE: VACUNA DE ARNM FRENTE A COVID-19 (MODERNA) Lote: 000190A Fecha de caducidad: 01/07/2022 Titular de autorización de…

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 5 de abril de 2022 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

La AEMPS ha tenido conocimiento de la presencia en el mercado español de unidades del test de uso profesional "SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)", etiquetadas como producto de autodiagnóstico La AEMPS establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a distribuidores, oficinas de farmacia y la ciudadanía

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Carvykti (CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL) – 3,2 x 106 a 1,0 x 108 células dispersión para perfusión Evusheld (TIXAGEVIMAB / CILGAVIMAB) – 150 mg + 150 mg solución inyectable Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Cabometyx (CABOZANTINIB) – 20 mg, 40 mg y 60 mg comprimidos recubiertos…

La AEMPS informa de la publicación de la nueva Instrucción PS 1/2022  sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios, que sustituye a la Instrucción PS 1/2019 El objetivo de esta nueva instrucción es actualizar el documento para incluir los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril, y en el Reglamento…