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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Problemas de suministro de medicamentos

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Fecha de publicación: 12 de enero de 2024

Un problema de suministro es una situación en la que las unidades disponibles de un medicamento en el canal farmacéutico son inferiores a las necesidades de consumo nacional. En general, suelen deberse a problemas en la fabricación o distribución del medicamento. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo encargado de tomar las medidas necesarias para que, cuando se producen estas tensiones en la cadena de suministro, ningún paciente vea interrumpido su tratamiento.

Si un laboratorio farmacéutico (titular de la autorización de comercialización del medicamento, TAC) percibe que puede producirse cualquier restricción anormal en el suministro de sus medicamentos, está obligado a informar con antelación a la AEMPS. Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas también colaboran en la detección y comunicación precoz de estos problemas.

Desde 2008, la AEMPS publica en su página web la información de los problemas de suministro de medicamentos de uso humano, manteniendo esta información permanentemente actualizada.

Medicamentos con problemas de suministro

Todas las presentaciones de medicamentos que sufren problemas de suministro se actualizan de forma permanente y pueden consultarse en la web del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA):

Los problemas de suministro se miden en presentaciones de medicamentos, es decir, en las diferentes maneras en las que se dispensa y comercializa un medicamento. Un solo fármaco puede contar con múltiples formas farmacéuticas, como cápsulas, comprimidos, envases con distinto número de unidades o de dosis, etc.

El criterio inicial de ordenación de los listados es cronológico, en relación con la fecha de inicio prevista para el problema y la fecha de finalización. CIMA permite realizar búsquedas, así como cambiar el orden en el que figuran los datos utilizando los campos de fecha de inicio, fecha de fin, código nacional y nombre.

En cada presentación del medicamento afectada figura el nombre, el código nacional y, cuando se conocen, la fecha de inicio prevista para el problema y la de finalización. Asimismo, CIMA ofrece de manera concisa información sobre las actuaciones que ha llevado a cabo la AEMPS para evitar o minimizar el impacto de ese problema de suministro. Así, por ejemplo, en el caso de que no existan alternativas terapéuticas a un medicamento, se especifica si se ha importado como medicamento extranjero o si se ha publicado una nota informativa al respecto, con la posibilidad de ampliar información accediendo al apartado de medicamentos en situaciones especiales de la web de la AEMPS o a la nota donde se explica la situación de ese fármaco.

Haciendo clic en el nombre del medicamento, la aplicación redirige a la información del mismo disponible en CIMA, donde se puede consultar la ficha técnica y el prospecto de cada medicamento.

La gran mayoría comunidades autónomas han integrado la información que ofrece CIMA en sus sistemas de prescripción a fin de que los profesionales sanitarios cuenten con información actualizada de la situación de suministro del medicamento que van a prescribir y puedan ofrecer al paciente una alternativa en caso de que no tenga disponibilidad suficiente, evitando así desplazamientos innecesarios a la farmacia o de nuevo al profesional sanitario para obtener una nueva prescripción. Con el objetivo de evaluar la utilidad de este servicio y proponer medidas de mejora, la AEMPS distribuye encuestas de valoración entre prescriptores, oficinas de farmacia, servicios de farmacia hospitalaria centinela y la Comisión Permanente de Farmacia.

Actuaciones de la AEMPS

Garantizar la disponibilidad de medicamentos es uno de los objetivos tácticos de la AEMPS. Los problemas de suministro y de desabastecimiento tienen un relevante impacto sobre la eficiencia del sistema y la salud de la ciudadanía. El trabajo de la AEMPS se centra en identificar estos problemas de manera precoz, adoptar medidas reguladoras para prevenirlos, mejorar las actuaciones para conseguir alternativas terapéuticas, reforzar la comunicación y accesibilidad sobre estos problemas y sus soluciones, y fomentar la participación de los actores que intervienen en la cadena de suministro y los agentes afectados. Todo bajo el objetivo de que ningún paciente vea interrumpido su tratamiento.

Para redoblar esfuerzos contra estos problemas, el Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud aprobó en 2019 el Plan de Garantías de Abastecimiento de Medicamentos, elaborado por la AEMPS junto con las aportaciones de colectivos profesionales, industria, comunidades autónomas y otras instituciones. El resumen ejecutivo se puede consultar aquí (versión en inglés).

La AEMPS, dentro de sus competencias, puede llevar a cabo las siguientes actuaciones para evitar o minimizar el impacto de los problemas de suministro:

  • Gestión de la demanda, stock y previsiones de medicamentos críticos: con el fin de gestionar los problemas de medicamentos considerados críticos o cuya ausencia puede generar un impacto asistencial, la AEMPS puede requerir a los titulares de estos medicamentos el reporte periódico de datos sobre su stock, ventas y previsiones de próximas recepciones con el fin de conocer la situación global del mercado y prevenir o minimizar el impacto de sus problemas. Por ejemplo, se ha actuado en este sentido revisando los datos de las adrenalinas, inmunoglobulinas o medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis. Además, controla un listado de medicamentos considerados esenciales en la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19 (resolución de 17 de mayo de 2022). Este listado se actualiza periódicamente según la situación epidemiológica y no incluye aquellos medicamentos empleados en el tratamiento o prevención de la COVID-19 que son objeto de compra centralizada y cuya distribución es controlada directamente por la Administración.
  • Autorizaciones de comercialización excepcional: la comercialización excepcional supone la puesta en el mercado de un medicamento igual al autorizado en España, pero que está acondicionado para otros países y, por ello, etiquetado en otro idioma. También puede tratarse de medicamentos con caducidad inferior a seis meses en el momento de la distribución o bien con especificaciones ligeramente distintas a las registradas.
  • Distribución controlada por parte del titular de la autorización de comercialización: la distribución controlada supone el suministro de un número máximo de unidades por entidad solicitante, en general teniendo en cuenta el histórico de solicitudes, lo que permite asegurar una distribución más acorde a las necesidades, intentando que las unidades disponibles lleguen a todos los que las necesitan. Esta medida suele acordarse con la AEMPS y, según el impacto que tenga el medicamento, las unidades nacionales pueden distribuirse a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales que gestiona la AEMPS.
  • Importación y gestión de medicamentos extranjeros: se trata de medicamentos no autorizados en España, pero legalmente autorizados en otros países y su suministro se gestiona a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales.
  • Autorizaciones de fabricación excepcional: las autorizaciones de fabricación excepcional se conceden al propio titular con el objetivo de realizar operaciones de reacondicionamiento del medicamento o reetiquetado para adecuarlo a las especificaciones autorizadas como, por ejemplo, reacondicionamiento de muestras gratuitas en unidades disponibles para su venta en un laboratorio contratado y distinto a los incluidos en el registro del medicamento.
  • Requerimiento de planes de prevención: los laboratorios deben de contar con medidas que aseguren la continuidad de suministro de sus medicamentos en el mercado. Para aquellos medicamentos en los que su falta pudiese generar una laguna terapéutica, la AEMPS requiere al titular que aporte dicho plan de medidas a adoptar para prevenir posibles problemas de suministro y aporte el compromiso de que va a cumplir con las obligaciones establecidas de suministro continuado de los citados medicamentos, tal y como establece el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

    Las asociaciones internacionales International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) y Parental Drug Association (PDA), a través de una iniciativa coordinada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), en la que ha participado la AEMPS, han elaborado dos documentos sobre la prevención de problemas de suministro que se pueden descargar aquí: ISPE Drug Shortages Prevention Plan y Prevention of Drug Shortages Based on Quality and Manufacturing Issues.

  • Notas informativas: con frecuencia, la AEMPS emite notas informativas en colaboración con sociedades científicas a fin de informar a los profesionales sanitarios y/o pacientes de los problemas de suministro de sus medicamentos, así como de las alternativas disponibles o las indicaciones prioritarias para las que se deben reservar las unidades disponibles.
  • Paradas de exportación: en base a la normativa vigente, la AEMPS puede limitar la salida del territorio nacional de medicamentos con problemas de suministro y ordenar que estas unidades se destinen a cubrir las necesidades del mercado español.
  • Procedimientos sancionadores: el cese del suministro de un medicamento por parte del titular de autorización de comercialización, puede ser objeto del inicio de un procedimiento sancionador por parte de la AEMPS. Estos procedimientos se engloban dentro de las medidas preventivas de la Agencia.
  • Gestión de variaciones: algunos cambios en la autorización de comercialización de un medicamento precisan de una evaluación por parte de la AEMPS, lo que puede derivar en un problema de suministro si no se solicitan con la oportuna antelación.
  • Inspecciones a laboratorios farmacéuticos: se realizan para detectar deficiencias que generan problemas de suministro e identificar mejoras en la gestión de los mismos.
  • Contacto con TAC alternativo: en los casos en los que es necesario, bien porque la cuota de mercado del medicamento en problema de suministro es elevada o bien porque hay varios medicamentos implicados con problemas de suministro, la AEMPS confirma con el laboratorio titular (TAC) de la alternativa del medicamento en problema de suministro si tiene capacidad para cubrir la cuota de mercado que se deja de abastecer.

Enfoque global

Los problemas de suministro son un problema global y de preocupación compartida por el resto de autoridades europeas. La AEMPS, que mantiene una destacada actividad internacional, desarrolla un importante papel participando y liderando comités, grupos de trabajo y proyectos europeos e internacionales. A nivel europeo, forma parte de los grupos de trabajo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) y la Comisión Europea, para permitir la prevención, la identificación precoz, el seguimiento y la comunicación de los problemas de suministro.

Dentro de la EMA, destaca la creación en 2022 del Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, MSSG). Este grupo establece recomendaciones para la implementación de acciones coordinadas a nivel de la UE en relación con los problemas de suministro de medicamentos, además de monitorizar el suministro y la demanda de medicamentos considerados críticos. La directora de la AEMPS colabora activamente en MSSG con sus homólogos de otros Estados miembro, así como con la directora de la EMA y el representante de la Comisión Europea. MSSG toma como base para sus actividades la información proporcionada por EU SPOC (Single Point of Contact) Network, red en la que también participa de forma activa la AEMPS. Esta red lleva a cabo una monitorización continua de problemas de suministro en Europa, permitiendo el intercambio de información entre Estados miembro con el fin de coordinar la búsqueda de soluciones beneficiando a todos los países de manera equilibrada.

Por otra parte, el grupo Task Force on Availability of Authorised Medicines for Human and Veterinary Use (TF AAM), liderado por HMA y la EMA, ofrece apoyo estratégico y asesora a la red europea, mediante la elaboración de guías y la propuesta de modificaciones legislativas en relación con la prevención y gestión de problemas de suministro de medicamentos. La directora de la AEMPS es miembro del comité ejecutivo de este grupo y desde la Agencia también se colabora en los dos grupos temáticos de trabajo (Thematic Working Group 1 of Availability and Supply Disruptions y Thematic Working Group 2 of Communication).

Por su parte, la Comisión Europea también ha puesto en marcha una acción conjunta para mejorar el problema de la escasez de medicamentos propuesta por la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (SANTE), a través del Plan de Trabajo 2021 del Programa EU4Health (2021-2027): Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines, European Network (Chessmen). La AEMPS lidera una de las ocho acciones enfocada a determinar las causas raíz que originan los problemas de suministro y armonizar las definiciones relativas a estos problemas utilizadas en los distintos Estados miembro.

En paralelo, existen diversas iniciativas a nivel de la UE, en las que participa la AEMPS, centradas en la promoción de las capacidades de producción de medicamentos y la detección de dependencias en la cadena de suministro, que pretenden mitigar problemas de suministro futuros, entre otras:

  • Dentro de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA), la iniciativa EU-FAB, que tiene por objeto incentivar las capacidades de producción en la UE de vacunas frente a la COVID-19 y en la que también participa la Agencia Ejecutiva Europea en los ámbitos de la Salud y Digital (HaDEA).

  • El Foro de Cooperación Industrial (JIFC, por sus siglas en inglés), en el seno del Advisory Forum de HERA, que favorece la colaboración con el ecosistema industrial relacionado con la salud, con el fin de identificar y mitigar posibles fallos del mercado y dependencias de la cadena de suministro que podrían limitar las capacidades de producción de contramedidas médicas (incluidos medicamentos) y sus materias primas.

  • El Proyecto OSA-Health (Open Strategic Autonomy Health), que con el apoyo de la Comisión Europea y el Consejo de la UE, está liderado por Presidencia de España. Su objetivo es identificar las medidas que se requerirán en cada sector económico para alcanzar una autonomía estratégica, así como analizar sus costes y beneficios para los ciudadanos europeos a medio y largo plazo, lo que constituye una de las prioridades de la Presidencia Española del Consejo de la UE en 2023. De forma concreta, el proyecto pretende identificar vulnerabilidades y dependencias en el campo de la salud en la UE, identificar potenciales carencias en las acciones que se ya están desarrollando al respecto, producir una lista de recomendaciones políticas y revisar las potenciales implicaciones de dichas políticas.

A nivel global, la AEMPS también trabaja estrechamente con otras regiones del mundo intercambiando información para mejorar la gestión de la escasez de medicamentos, y prevenir y mitigar los problemas que se puedan derivar de la misma, como Iberoamérica, a través de la Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (EAMI), que coordina la Agencia, Canadá o Estados Unidos.

Informes semestrales

Informes semestrales en los que la AEMPS comparte un breve análisis sobre la evolución de los problemas de suministro de los medicamentos registrados en España y da a conocer las actuaciones llevadas a cabo para minimizar su impacto en los pacientes.


Glosario

  • Problema de suministro: situación en la que el suministro de un medicamento es inferior a la demanda nacional.
  • Falta de suministro: ausencia puntual de un medicamento en las entidades autorizadas para dispensar medicamentos.
  • Medicamento autorizado/comercializado: aquel inscrito en el registro de medicamentos como autorizado y que está siendo comercializado.
  • Medicamento suspendido temporalmente: medicamento inscrito en el registro de medicamentos cuya autorización de comercialización está suspendida durante un periodo determinado de tiempo.
  • Medicamento revocado/anulado: aquel que ya no está autorizado para su comercialización como resultado de una decisión tomada por la AEMPS.
  • Problema de suministro sin impacto en la práctica clínica: problema de suministro que no tiene impacto sobre los pacientes por la existencia de medicamentos similares en el mercado. Por ejemplo, un problema de suministro de un medicamento del que existan otros genéricos (misma dosis y forma farmacéutica) en el mercado.
  • Problema de suministro con impacto en la práctica clínica: problema de suministro de un medicamento que tiene alternativa/s terapéutica/s en el mercado pero que el cambio a dichas alternativas requiere intervención médica. Por ejemplo, un problema de suministro de un antibiótico específico que requiera nueva prescripción de la alternativa terapéutica.
  • Laguna terapéutica: problema de suministro de un medicamento que no disponga de alternativas terapéuticas en el mercado.
  • Laguna terapéutica desde el punto de vista de la prestación farmacéutica: problema de suministro de un medicamento que, disponiendo o no de alternativas terapéuticas en el mercado, su ausencia supone un alto impacto económico para el Sistema Nacional de Salud.
  • Niveles de impacto:
    • Impacto nulo (nivel 0): el impacto se considera nulo cuando, debido a la corta duración del problema de suministro, se mantiene un abastecimiento normal del medicamento a los pacientes con las unidades existentes en el canal de distribución. En caso de medicamentos que se suministran o dispensan a nivel hospitalario el problema de suministro pasa a tener nivel de impacto 1. Estos expedientes no se publican en CIMA.
    • Impacto menor (nivel 1): se considera menor cuando, al existir en el mercado otros medicamentos comercializados con el mismo principio activo y la misma vía de administración, es posible la sustitución del medicamento por el profesional farmacéutico en la mayoría de los casos. Estos expedientes se publican en CIMA como “Existe/n otro/s medicamento/s con los mismos principios activos y para la misma vía de administración”, “Existe/n otro/s medicamento/s con el mismo principio activo y para la misma vía de administración” o “La AEMPS ha autorizado unidades por comercialización excepcional”.
    • Impacto medio (nivel 2): se considera esta categoría cuando, existiendo alternativas en el mercado, se requiere de la intervención del médico prescriptor que debe determinar la elección de tratamientos alternativos. Estos problemas de suministro se publican en CIMA como “El médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados” o “Suministro solo a hospitales”.
    • Impacto mayor: en esta categoría, la falta del medicamento genera un impacto asistencial importante, por no disponer de alternativas terapéuticas en alguna o ninguna de sus indicaciones, siendo necesarias acciones que van más allá de la sustitución del medicamento por el profesional farmacéutico o el cambio de prescripción por parte del profesional médico. Dentro del impacto mayor existen encontramos dos niveles:
      • Nivel 3: se publican en CIMA como “Se puede solicitar como medicamento extranjero”, “Consultar Nota Informativa” o “El titular de autorización de comercialización está realizando una distribución controlada al existir unidades limitadas”.
      • Nivel 4: se publican en CIMA como “Desabastecimiento temporal”.

Más información

Web sobre disponibilidad de medicamentos de la EMA

Web sobre disponibilidad de medicamentos de la HMA

Web sobre la iniciativa Chessmen

Legislación farmacéutica a garantía de futuro: estudio sobre los problemas de suministro de medicamentos de la Comisión Europea

Acciones de la Comisión Europea para prevenir y mitigar la escasez de medicamentos críticos en la UE