El artículo 21 del Real Decreto 192/2023 establece que todo fabricante que ponga en el mercado productos sanitarios a medida efectuará una comunicación al Registro de Responsables de la puesta en el mercado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta obligación será extensible a los representantes autorizados establecidos en España, de estos fabricantes.
RPSes una aplicación de la AEMPS, que facilita el registro de responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios a medida.
El registro es inmediato y las comunicaciones no conllevan pago de tasa. Al enviar la comunicación, el sistema emite un justificante que acredita el cumplimiento del requisito legal de comunicación por parte de la empresa.
La AEMPS pone a disposición de los usuarios un buzón de correo específico para el envío de consultas relativas a los requisitos regulatorios aplicables a las comunicaciones en RPS: rps@aemps.es. Las cuestiones relativas al funcionamiento de la aplicación e incidencias se gestionarán a través de ServiceDesk AEMPS.
- Los fabricantes de productos sanitarios a medida, de cualquier clasificación que pongan en el mercado productos a medida.
- Los representantes autorizados por los fabricantes de productos sanitarios a medida de cualquier clase, establecidos en España, deben comunicar su introducción en el mercado, independientemente del país en el que se comercialice.
Los usuarios de la aplicación serán las personas designadas por las entidades para actuar en su nombre. Las empresas pueden designar a tantos usuarios como necesiten vinculados a su entidad. siendo las credenciales de acceso personales e intransferibles.
