Última actualización: 27/05/2010
Información sobre el sistema de la Comunidad europea EudraCT sobre ensayos clínicos
EudraCT es una base de datos de ensayos clínicos en la que deberán incluirse los ensayos clínicos en los que tanto el proceso de obtención del dictamen por el Comité Ético como el de autorización por la Autoridad competente (CEIC y Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios respectivamente en España) se inicie a partir del 1 de mayo de 2004. Esta base de datos se ajusta a lo requerido por la Directiva 2001/20/CE. El promotor puede acceder a través de Internet a la aplicación con el fin de: ·
- Obtener el número EudraCT – Disponible desde el 15 de abril 2004 http://eudract.emea.europa.eu
- Cumplimentar, guardar e imprimir una versión electrónica del formulario de solicitud – Disponible desde finales de abril 2004.
La base de datos es confidencial y solo será accesible para las Autoridades Competentes de los Estados Miembros, la EMEA y la Comisión.
Número EudraCT – Identificación del ensayo clínico:
Con el fin de proporcionar una identificación única para los ensayos clínicos en los que participe al menos un centro ubicado en la Comunidad, cada ensayo deberá identificarse por un número único – el número EudraCT-, que deberá constar en todas las solicitudes de ensayo clínico que se presenten en algún Estado Miembro y se utilizará como elemento para identificar el ensayo en la documentación correspondiente (ej. en las notificaciones de reacciones adversas graves e inesperadas). El número EudraCT se otorgará de forma centralizada y los pasos 1 y 2 que siguen indican la forma de proceder para obtenerlo.
El número EudraCT tiene el formato AAAA-NNNNNN-CC, donde:
- AAAA es el año en el que se emite dicho número.
- NNNNNN es un número secuencial de seis dígitos.
- CC es un número de control que permite comprobar de manera automática que el número se ha escrito correctamente.
Paso 1 para obtener el número EudraCT – Solicitud de un código de seguridad
El primer paso consiste en obtener un código de seguridad. Este será enviado a la dirección de correo electrónico especificado por el solicitante (promotor o persona autorizada por él en la solicitud) y es necesario para poder realizar posteriormente la solicitud de número EudraCT. El código de seguridad será válido para un solo número EudraCT y caducará en 24 horas.
Paso 2 para obtener el número EudraCT – Solicitud del numero EudraCT
Esta es realmente la solicitud del número EudraCT que permitirá al solicitante obtener dicho número. El número EudraCT se enviará a la dirección de correo electrónico especificada por el solicitante en la solicitud.
Para obtener el número EudraCT conectarse a: http://eudract.emea.europa.eu