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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Radiofármacos

Fecha de publicación: 08 de noviembre de 2023
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Para cualquier duda relacionada con el desarrollo de su producto, independientemente de la fase del desarrollo en la que se encuentre, contacte con la Oficina de Apoyo a la Innovación y conocimiento sobre medicamentos

Contacto: (innov_spain@aemps.es)

Según el RD 1345/2007 de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, a los radiofármacos utilizados para tomografía por emisión de positrones (radiofármacos PET) preparados en una unidad de radiofarmacia autorizada bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, no se les exigirá la autorización de comercialización siempre que cumplan los siguientes requisitos:

  1. Que sean elaborados íntegramente y utilizados, sin ánimo de lucro, en centros vinculados al Sistema Nacional de Salud,
  2. Que sean sustancias en fase de investigación clínica o sean medicamentos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considera que satisfacen las garantías de calidad, seguridad, eficacia, identificación e información, y que se elaboren en instalaciones adecuadas

De forma paralela, se deberá contactar con el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS (sgicm@aemps.es) para solicitar visita de cumplimiento de GMP’s.

En base a esto, se incluyen las instrucciones del procedimiento para la solicitud de certificación de cumplimiento de requisitos, así como para las modificaciones o informaciones posteriores.*

* En este momento la AEMPS está trabajando en el desarrollo de las instrucciones del procedimiento para las modificaciones o informaciones posteriores.