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Biosimilares

Fecha de publicación: 26 de abril de 2023

Un medicamento biológico similar (comúnmente denominado medicamento biosimilar) es un medicamento biológico equivalente en su estructura molecular, actividad farmacológica, eficacia y seguridad a otro biológico, denominado medicamento de referencia, autorizado en el espacio económico europeo (EEE), cuya patente ha vencido y del que existe una amplia experiencia de uso clínico.

Los medicamentos biosimilares tienen una consideración regulatoria distinta de los genéricos (con estructuras químicas más sencillas) ya que, en general, los productos biológicos son estructuralmente más complejos. Sin embargo, un biosimilar debe tener un alto grado de equivalencia con el medicamento de referencia en estructura físico-química y actividad biológica o farmacológica.

El principio activo del medicamento biosimilar y de su medicamento de referencia es, esencialmente, la misma sustancia biológica. Sin embargo, tanto el medicamento de referencia como el biosimilar poseen un grado de variabilidad natural que puede cambiar ligeramente a lo largo de la vida comercial del producto.

Un medicamento biosimilar se utiliza en la misma dosis, empleando la misma vía de administración y para tratar la misma enfermedad que el medicamento de referencia. Tampoco puede ser más eficaz que el medicamento de referencia (ya que el objetivo es que sean equivalentes) pero sí podría tener un mejor perfil de seguridad.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) dispone de una lista de medicamentos biosimilares autorizados mediante procedimiento centralizado para su consulta