Inicio >
labofar-api-pro > labofar-api-pro
| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| R_16/2019 | 2019-06-21 | Sustancia activa | DEFLAZACORT SANDOZ 6 mg COMPRIMIDOS EFG | SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. | En relación al medicamento citado en el asunto, quisiera notificarle una desviación detectada consistente en la presencia del prospecto de Deflazacort Sandoz 30 mg 10 comprimidos EFG en un lote del medicamento Deflazacort Sandoz 6 mg comprimidos EFG. Responsable de la Fabricación y liberación: Laboratorios Lacer S.A. Titular de Autorización de Comercialización: Sandoz Farmacéutica S.A. Unidades liberadas a distribución Lote N012: 36.326 unidades. Unidades distribuidas Lote N012: 4.972 unidades Unidades Bloqueadas en Almacén Lote N012: 31.354 unidades | |||
| R_15/2019 | 2019-06-04 | Sustancia activa | AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG | INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A. | Se ha detectado un error en los datos impresos en algunos estuches del lote N005 de AMLODIPINO VIR 10 mg, 30 COMPRIMIDOS, que consiste en que en algunos estuches se ha impreso la caducidad 04/2021 en lugar de 03/2022 y el código de producto(PC) incorrecto. MEDICAMENTO: AMLODIPINO VIR 10 mg, 30 COMPRIMIDOS Nº REGISTRO: 68.422 C.N.: 673601.2 DISTRIBUCIÓN NACIONAL A TRAVÉS DEL OPERADOR LOGISTA PHARMA TITULAT AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: LABORATORIOS VIR S.A. FABRICANTE: LABORATORIOS VIR S.A. | |||
| R_14/2019 | 2019-05-20 | Sustancia activa | TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS | PHARMINICIO, S.L. | Error informático en la asignación del dato fecha de caducidad. La caducidad del medicamento es marzo 2022 y la fecha impresa en el estuche es abril 2024. El lote y caducidad que aparece en el blíster es correcto, el defecto se encuentra en la caducidad impresa en el estuche. | |||
| R_13/2019 | 2019-05-10 | Sustancia activa | TROMBOBEN 1 MG/G CREMA, TROMBOBEN FORTE 5 MG/G CREMA | TEVA PHARMA, S.L.U. | Tras una visita de inspección de la AEMPS cuyo resultado ha sido la suspensión temporal de la autorización de laboratorio farmacéutico fabricante de medicamentos de uso humano, a Infarmade, lugar de control y liberador autorizado para Tromboben 0.1% y 0.5% crema. Se recogen observaciones que hacen que se proceda al reanálisis de los lotes por parte de Infarmade, y se encuentran resultados OOS para dos lotes de Tromboben 0.1% crema, dichos resultados están en proceso de investigación: - Lote N03: el contenido de pentosanopolisulfato sódico es de 78.4%, las especificaciones autorizadas establecen unos límites 90-105%. - Lote N08: el contenido de fenoxietanol es de 118 %, las especificaciones autorizadas establecen unos límites 90-110%. | |||
| R_12/2019 | 2019-05-07 | Sustancia activa | AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARISTO 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | ARISTO PHARMA IBERIA, S.L. | Error en la dosis indicada en el cupón precinto, en lugar de 500 mg/125 mg se indica 875 mg/125 mg en el nombre del medicamento | |||
| R_11/2019 | 2019-05-07 | Sustancia activa | LETROZOL COMBIX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | LABORATORIOS COMBIX, S.L.U. | El fabricante de nuestro medicamento Letrozol Combix 2.5 mg comp. rec. con película EFG, NR 74256, CN 681292.1, recibió una inspección de la FDA que comenzó el 22 de abril. El día 24 en el transcurso de la misma, al inspeccionar la zona de compresión Tablet VI donde se fabrica Letrozol Combix, durante la revisión de la limpieza de los equipos en el área de granulación se observaron algunas escamas duras en la parte posterior de la tapa de entrada del lecho fluido de ese área. La zona donde se encontró el residuo, es una parte del equipo que no está en contacto con el producto, pero el aire de entrada, entra en contacto con el producto, por lo que puede haber un potencial impacto en la calidad del producto. Por este motivo y como medida preventiva se ha decidido solicitar la retirada de los lotes de Letrozol Combix fabricados en ese área y que aun tienen caducidad. Los lotes son M605824, fecha de fabricación 06/2016, CAD 05/2019 y M810945, fecha de fabricación 07/2018, CAD 06/2021. | |||
| R_10/2019 | 2019-04-15 | Sustancia activa | TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS | PHARMINICIO, S.L. | Buenos días, en el Centro Andaluz de Farmacovigilancia hemos recibido el siguiente defecto de calidad: "Estimados compañeros, nos informan desde una Oficina de Farmacia que una paciente invidente ha detectado el siguiente error: EL TEXTO EN BRAILLE DEL TENSIKEY COMPLEX (CN 999989) ES ERRONEO YA QUE PONE LORAZEPAM DESGEN 5 MG. El lote detectado es N-001 con fecha de caducidad 01-2022. Lo han comprobado con varios envases y en todos ponen lo mismo. Un saludo," | |||
| R_09/2019 | 2019-03-26 | Sustancia activa | DACARBAZINA MEDAC 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial | LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A. | El fabricante ha informado sobre un OOS durante el programa de estabilidad en curso para el lote B180073AA después de 12 meses de almacenamiento. Dentro de la especificación, el color del polvo de liofilización se describe como blanco a amarillo claro. Desafortunadamente, se ha encontrado el polvo ligeramente rosado. El resto de los parámetros de prueba (por ejemplo, pureza y contenido) están dentro de los límites especificados. Durante el proceso de fabricación se prolongó el tiempo de espera (holding time). Antes de la liberación de los lotes, se realizaron pruebas para estimar el efecto del evento en el lote y se decidió adicionalmente incluir el lote en el programa de estabilidad en curso. Hasta ahora los resultados de estabilidad fueron sin observaciones. El cambio de color también se describe en la literatura, así como en el comentario del Ph.Eur. Por lo tanto, se puede excluir de la causa raíz un problema con contaminación cruzada. El comentario de la Ph. Eur también describe que el cambio de color se debe a productos de degradación no especificados y no identificados. Con el conocimiento actual, no se puede evaluar un efecto sobre la calidad del producto y la seguridad del paciente. Hasta ahora, no se han reportado reacciones adversas sospechosas que pudieran haber sido influenciadas por la observación. | |||
| R_08/2019 | 2019-03-06 | Sustancia activa | IRBESARTAN MABO 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, IRBESARTAN MABO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | MABO-FARMA, S.A. | Identificación de un lote de Irbesartan API procedente de Zhejiang Huahai con un contenido de NDEA por encima de los límites establecidos por la EMA | |||
| R_07/2019 | 2019-02-26 | Sustancia activa | LARGACTIL 40mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION | SANOFI AVENTIS, S.A. | ver comunicación adjunta |